Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem megfelelő kábítószerek kiküszöbölésére vagy csökkentésére vonatkozó irányelvek próba alkalmazása a lakosság körében (TAPERING)

2020. szeptember 27. frissítette: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Politika alkalmazása az opioidok csökkentésére a krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő betegek oktatásával és felvértezésével: A TAPERING Randomized Trial.

Felmérni a kormány által irányított, népességen alapuló opioid beavatkozás hatékonyságát az opioid gyógyszeres kezelés abbahagyására a közösségben élő felnőtteknél, akik krónikus, nem rákos fájdalomban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4255

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W1W5
        • Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyógyszerészeti ellátásban részesülő Manitobában regisztrált felnőttek, akik 18 éves vagy idősebbek, és a vizsgálatot megelőző 6 hónapban legalább 90 napos opioid ellátásban részesültek. Ez biztosítja, hogy az opioidok krónikus és epizodikus használata is beletartozzon.

Kizárási kritériumok:

  • Palliatív ellátásban részesülők, rákos betegek és kórházban opioidokat kapó emberek. A demenciában szenvedők (amelyek az elmúlt 12 hónapban memantin vagy kolinészteráz-inhibitor receptje alapján azonosíthatók) kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közvetlenül a fogyasztóknak szóló oktatási brosúra
Az intervenciós részleg egy bizonyítékokon alapuló, elméleti alapú, közvetlenül a fogyasztóknak szóló oktatófüzetet fog küldeni, amely kiemeli az opioidok lehetséges előnyeit és ártalmait, ha azokat krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére használják.
Egyéb: Közvetlenül a fogyasztóknak szóló oktatási brosúra
Az intervenciós részleg egy bizonyítékokon alapuló, elméleti alapú, közvetlenül a fogyasztóknak szóló oktatófüzetet fog küldeni, amely kiemeli az opioidok lehetséges előnyeit és ártalmait, ha azokat krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére használják.
Nincs beavatkozás: Várólista szabályozása
Ez a kar megkapja a beavatkozást az intervenciós csoport hat hónapos követési időszakának végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidok teljes abbahagyása
Időkeret: 6 hónap
A tartományi vényköteles biztosítási igények alapján mérik majd, hogy a közösségben élő felnőtteknek kiadnak-e opioidokat vagy sem, az intervenciós vagy a kontrollcsoportokba véletlenszerűen beosztva az alapvonal és a 6 hónapos követés között. A felírási adatok az összes kiadott vényre vonatkozó információkat tartalmaznak, beleértve a gyógyszer nevét, a kiadás dátumát, az adagolást, a gyógyszerformát, a kiadott gyógyszer mennyiségét és a receptet felíró orvos engedélyszámát. Az opioid abbahagyása a vényre vonatkozó igény legalább 60 napig tartó hiánya.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziscsökkentés vagy terápiás váltás alternatív fájdalomcsillapítóra
Időkeret: 6 hónap
A dózisváltozások nagyságát és irányát azoknál az embereknél értékelik, akik nem érik el a teljes abbahagyás elsődleges végpontját. A kisebb hatáserősségre felírt új gyógyszertári receptet vagy a csökkentett mennyiségű tablettát/tapaszt az adagcsökkentés számításánál figyelembe veszik. Ahol alternatív opioiddal történő helyettesítés történik, az opioid dózisokat "orális morfin ekvivalenssé" alakítják át, hogy meghatározzák a változás mértékét és irányát. A terápiás váltást egy alternatív gyógyszerosztály új adagolása jelzi.
6 hónap
Azon emberek aránya, akik 90 mg orális morfium-ekvivalens alatti opioid dózist értek el.
Időkeret: 6 hónap
Az összes opioidot orális morfium-ekvivalens dózissá alakítják át. Azon betegek arányát, akiknek <90 mg orális morfium-egyenértéket írtak fel a 6 hónapos utánkövetés végén, a kiindulási értékkel kell összehasonlítani.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cara Tannenbaum, MD, MSc, Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIHR 201506PHSI-337814-MB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel