A nem megfelelő kábítószerek kiküszöbölésére vagy csökkentésére vonatkozó irányelvek próba alkalmazása a lakosság körében (TAPERING)
2020. szeptember 27. frissítette: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Politika alkalmazása az opioidok csökkentésére a krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő betegek oktatásával és felvértezésével: A TAPERING Randomized Trial.
Felmérni a kormány által irányított, népességen alapuló opioid beavatkozás hatékonyságát az opioid gyógyszeres kezelés abbahagyására a közösségben élő felnőtteknél, akik krónikus, nem rákos fájdalomban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4255
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyógyszerészeti ellátásban részesülő Manitobában regisztrált felnőttek, akik 18 éves vagy idősebbek, és a vizsgálatot megelőző 6 hónapban legalább 90 napos opioid ellátásban részesültek. Ez biztosítja, hogy az opioidok krónikus és epizodikus használata is beletartozzon.
Kizárási kritériumok:
- Palliatív ellátásban részesülők, rákos betegek és kórházban opioidokat kapó emberek. A demenciában szenvedők (amelyek az elmúlt 12 hónapban memantin vagy kolinészteráz-inhibitor receptje alapján azonosíthatók) kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetlenül a fogyasztóknak szóló oktatási brosúra
Az intervenciós részleg egy bizonyítékokon alapuló, elméleti alapú, közvetlenül a fogyasztóknak szóló oktatófüzetet fog küldeni, amely kiemeli az opioidok lehetséges előnyeit és ártalmait, ha azokat krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére használják.
|
Az intervenciós részleg egy bizonyítékokon alapuló, elméleti alapú, közvetlenül a fogyasztóknak szóló oktatófüzetet fog küldeni, amely kiemeli az opioidok lehetséges előnyeit és ártalmait, ha azokat krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére használják.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista szabályozása
Ez a kar megkapja a beavatkozást az intervenciós csoport hat hónapos követési időszakának végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidok teljes abbahagyása
Időkeret: 6 hónap
|
A tartományi vényköteles biztosítási igények alapján mérik majd, hogy a közösségben élő felnőtteknek kiadnak-e opioidokat vagy sem, az intervenciós vagy a kontrollcsoportokba véletlenszerűen beosztva az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
A felírási adatok az összes kiadott vényre vonatkozó információkat tartalmaznak, beleértve a gyógyszer nevét, a kiadás dátumát, az adagolást, a gyógyszerformát, a kiadott gyógyszer mennyiségét és a receptet felíró orvos engedélyszámát.
Az opioid abbahagyása a vényre vonatkozó igény legalább 60 napig tartó hiánya.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziscsökkentés vagy terápiás váltás alternatív fájdalomcsillapítóra
Időkeret: 6 hónap
|
A dózisváltozások nagyságát és irányát azoknál az embereknél értékelik, akik nem érik el a teljes abbahagyás elsődleges végpontját.
A kisebb hatáserősségre felírt új gyógyszertári receptet vagy a csökkentett mennyiségű tablettát/tapaszt az adagcsökkentés számításánál figyelembe veszik.
Ahol alternatív opioiddal történő helyettesítés történik, az opioid dózisokat "orális morfin ekvivalenssé" alakítják át, hogy meghatározzák a változás mértékét és irányát.
A terápiás váltást egy alternatív gyógyszerosztály új adagolása jelzi.
|
6 hónap
|
|
Azon emberek aránya, akik 90 mg orális morfium-ekvivalens alatti opioid dózist értek el.
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes opioidot orális morfium-ekvivalens dózissá alakítják át.
Azon betegek arányát, akiknek <90 mg orális morfium-egyenértéket írtak fel a 6 hónapos utánkövetés végén, a kiindulási értékkel kell összehasonlítani.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cara Tannenbaum, MD, MSc, Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR 201506PHSI-337814-MB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .