Política de Aplicação de Testes para Eliminar ou Reduzir Narcóticos Inapropriados na População em Geral (TAPERING)
27 de setembro de 2020 atualizado por: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Usando a política para reduzir os opioides educando e capacitando pacientes com dor crônica não oncológica: o estudo randomizado TAPERING.
Avaliar a eficácia de uma intervenção opióide de base populacional liderada pelo governo na descontinuação da medicação opióide em adultos residentes na comunidade com dor crônica não oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4255
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3W1W5
- Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos registrados para receber benefícios farmacêuticos em Manitoba, com 18 anos ou mais e que receberam ≥90 dias de fornecimento de opioides nos 6 meses anteriores ao estudo serão incluídos. Isso garantirá que o uso crônico e o uso episódico de opioides sejam incluídos.
Critério de exclusão:
- Pessoas recebendo cuidados paliativos, pessoas com câncer e pessoas que recebem opioides no hospital. Pessoas com demência (identificadas por terem recebido uma prescrição de memantina ou um inibidor da colinesterase nos últimos 12 meses) serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Folheto educacional direto ao consumidor
O braço de intervenção receberá por correio um folheto educacional direto ao consumidor baseado em evidências e baseado em teoria, destacando os benefícios e danos potenciais dos opioides quando usados para tratar a dor crônica não oncológica.
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O braço de intervenção receberá por correio um folheto educacional direto ao consumidor baseado em evidências e baseado em teoria, destacando os benefícios e danos potenciais dos opioides quando usados para tratar a dor crônica não oncológica.
|
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Sem intervenção: Lista de espera de controle
Este braço receberá a intervenção ao final do período de acompanhamento de seis meses para o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cessação completa de opioides
Prazo: 6 meses
|
Reivindicações de seguro de prescrição provincial serão usadas para medir se os opioides são ou não dispensados a adultos residentes na comunidade randomizados para os grupos de intervenção ou controle entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses.
Os dados de prescrição contêm informações sobre todas as prescrições dispensadas, incluindo nome do medicamento, data de dispensação, dosagem, forma do medicamento, quantidade do medicamento dispensado e o número da licença do médico que escreveu a receita.
A descontinuação de um opioide será definida como a falta de prescrição por pelo menos 60 dias.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dose ou mudança terapêutica para um analgésico alternativo
Prazo: 6 meses
|
A magnitude e a direção das mudanças de dose serão avaliadas para pessoas que não atingem o objetivo primário de cessação completa.
A dispensação de uma nova receita por farmácia de uma dosagem inferior ou o fornecimento de uma quantidade reduzida de comprimidos/adesivos será considerada no cálculo da redução de dose.
Quando ocorre a substituição por um opioide alternativo, as doses de opioides serão convertidas em "equivalentes orais de morfina" para determinar a magnitude e a direção da mudança.
Uma mudança terapêutica será indicada por uma nova dispensação para uma classe de medicamento alternativa.
|
6 meses
|
|
A proporção de pessoas que atingem doses de opioides abaixo de 90 mg de equivalentes orais de morfina.
Prazo: 6 meses
|
Todos os opioides serão convertidos em uma dose oral equivalente de morfina.
A proporção de pacientes que recebem prescrição <90mg de equivalente de morfina oral no final do acompanhamento de 6 meses será comparada à linha de base.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cara Tannenbaum, MD, MSc, Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR 201506PHSI-337814-MB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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