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総栄養指数の開発

2018年1月12日 更新者:Regan Bailey、National Institute of Health and Nutrition
栄養補助食品は、米国人口の大部分にとって、全体的な栄養素への暴露に大きく貢献しています。 現在、それらの使用と総栄養素摂取量への寄与を測定する標準化された方法は存在せず、測定の厳密さと再現性が大幅に制限されています. この提案されたプロジェクトの目的は、研究、臨床、および監視設定で使用するための栄養補助食品の使用と栄養補助食品からの栄養摂取を測定できる、標準化されたデータ駆動型の有効な測定基準を開発することです。

調査の概要

詳細な説明

食事は、健康にプラスまたはマイナスの影響を与える可能性のある修正可能な露出です。 成人の半数以上と子供の 3 分の 1 が、人間の健康にとって重要な栄養素を含む栄養補助食品を使用しています。 現在、すべてのソースからの総栄養素暴露を測定する指標は存在しません。 栄養補助食品の寄与を測定しないと、栄養不足と栄養過剰の両方について暴露分類が不完全になります。 私たちの優秀なチームは、全国的に代表的な国民健康栄養調査 (NHANES) のデータ駆動型戦略を使用して、最初の包括的な総栄養素指数を開発することを提案しています。 インデックスとスコアは、この方法が研究間で比較するための標準化されたフレームワークを提供するため、栄養学で使用するための好ましい指標です. 実際、2015 年のアメリカ人諮問委員会の食事ガイドライン報告書は、USDA Nutrition Evidence Library からの体系的なレビューに基づいており、指標とスコアによって分類された食事だけが栄養政策を知らせるのに役立つと結論付けることができました. レポートのデータの統合により、指標とスコア、および心血管疾患と体重状態によって分類された食事パターンの強力で一貫した証拠、および食事パターンと 2 型糖尿病の適度な証拠が得られました。 しかし、栄養補助食品や医薬品に由来する栄養素を説明する指標やスコアはありません。 目的 1 では、研究者は、食品、飲料、栄養補助食品、および医薬品からの習慣的な摂取量を把握する通常の摂取量モデルを開発し、自己申告による食事摂取量で測定誤差を可能な限り軽減します。 目的 2 では、研究者はデータ削減技術を使用して栄養素摂取のパターンを特徴付け、インデックスに含める最も顕著な項目を作成します。 パターンは、バイオマーカー、健康行動、および骨と体組成の測定に関して慎重に調べられ、総栄養指数のスコアリングアルゴリズムが作成されます。 目的 3 では、研究者は総栄養指数の信頼性と有効性をテストします。 総栄養指数の目的は、研究、監視、および政策目的に使用できるツールを提供することです。 食事曝露の測定を改善することで、健康への因果関係を示す能力が向上し、最終的には介入戦略の成功が可能になり、NHANES データを使用して総栄養素指数を開発することで、その外部的妥当性が大幅に強化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NHANES は、複雑で階層化された多段階確率クラスター サンプリング デザインを使用して、施設に収容されていない民間の米国居住者を含む、全国的に代表的な横断的連続調査です。 NHANES データは公開されており、参加者の機密性を確保し、統計分析に十分なサンプル サイズを確保するために、2 年間のデータセットで公開されています。 NHANES データは、疾病管理予防センターの国立健康統計センターによって計画および収集されています。 すべての参加者または代理人について書面によるインフォームド コンセントが得られ、調査プロトコルは国立健康統計センターの研究倫理審査委員会によって承認されます。 現在、NHANES 2011-2012 および 2013-2014 のデータ サイクルを使用する予定です。これは、非ヒスパニック系アジア系アメリカ人のオーバーサンプリングを含む最初のものであり、24 時間と 30 日間の頻度アンケートの両方で収集された補足摂取データがあるためです。

説明

包含基準:

  • 子供 (</=18 歳) と大人 (>/=19 歳) は、栄養補助食品の頻度と種類の使用パターンが異なるため、別々に検査されます。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性は、一般集団よりも栄養補助食品を使用する可能性が高いため、分析から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養品質指標
時間枠:NHANES 2011年から2014年
この研究では、栄養素の品質指数を開発します。これは、他の研究で栄養の質を測定するために使用されるツールになります。
NHANES 2011年から2014年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCIR01_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

NHANES データは公開されています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

観察研究への介入なしの臨床試験

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