- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03400436
Élaboration d'un indice de nutriments totaux
12 janvier 2018 mis à jour par: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Les compléments alimentaires contribuent de manière importante à l'exposition globale aux nutriments pour une grande partie de la population américaine.
Actuellement, aucune méthode standardisée n'existe pour mesurer leur utilisation et leur contribution aux apports nutritionnels totaux, ce qui limite considérablement la rigueur et la reproductibilité de leur mesure.
Le but de ce projet proposé est de développer une métrique standardisée, basée sur les données et valide qui peut être de mesurer l'utilisation et l'exposition aux nutriments des compléments alimentaires pour une utilisation dans les environnements de recherche, cliniques et de surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alimentation est une exposition modifiable qui peut avoir un impact positif ou négatif sur la santé.
Plus de la moitié des adultes et un tiers des enfants utilisent des compléments alimentaires contenant des nutriments essentiels à la santé humaine.
À l'heure actuelle, aucune mesure n'existe pour mesurer les expositions totales globales aux éléments nutritifs de toutes les sources.
Sans mesurer la contribution des compléments alimentaires, la classification de l'exposition est incomplète à la fois pour l'insuffisance et l'excès de nutriments.
Notre équipe hautement qualifiée propose de développer le premier indice nutritionnel total complet en utilisant une stratégie basée sur les données avec l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES).
Les indices et les scores sont les mesures préférées pour une utilisation en nutrition car cette méthode fournit un cadre standardisé pour comparer les études.
En fait, le rapport 2015 du Dietary Guidelines for Americans Advisory Committee, s'appuyant sur des revues systématiques de la bibliothèque de preuves nutritionnelles de l'USDA, a pu conclure que seul le régime alimentaire classé par indices et scores était utile pour éclairer la politique nutritionnelle.
La synthèse des données du rapport a fourni des preuves solides et cohérentes pour les habitudes alimentaires classées par indices et scores et les maladies cardiovasculaires et le poids, et des preuves modérées pour les habitudes alimentaires et le diabète de type 2.
Cependant, aucun indice ou score n'est disponible pour tenir compte des nutriments dérivés des compléments alimentaires et des médicaments.
Dans l'objectif 1, les chercheurs développeront un modèle d'apport habituel qui capture les apports habituels d'aliments, de boissons, de compléments alimentaires et de médicaments, atténuant l'erreur de mesure dans la mesure du possible avec les apports alimentaires autodéclarés.
Dans l'objectif 2, les chercheurs caractériseront les schémas d'apport en nutriments à l'aide de techniques de réduction des données pour créer les éléments les plus saillants à inclure dans l'indice.
Les modèles seront soigneusement examinés en ce qui concerne les biomarqueurs, les comportements de santé et les mesures de la composition osseuse et corporelle afin de créer un algorithme de notation pour l'indice nutritionnel total.
Dans l'objectif 3, les chercheurs testeront la fiabilité et la validité de l'indice nutritionnel total.
L'objectif de l'indice nutritionnel total est de fournir un outil pouvant être utilisé à des fins de recherche, de surveillance et d'élaboration de politiques.
L'amélioration des mesures de l'exposition alimentaire améliorera notre capacité à montrer des liens de causalité avec la santé, permettant finalement des stratégies d'intervention réussies, et l'utilisation des données NHANES pour développer l'indice nutritionnel total améliore considérablement sa validité externe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La NHANES est une enquête continue transversale représentative à l'échelle nationale qui comprend des résidents civils américains non institutionnalisés utilisant un plan d'échantillonnage en grappes probabiliste complexe, stratifié et à plusieurs degrés.
Les données de la NHANES sont accessibles au public et sont publiées dans des ensembles de données de 2 ans pour assurer la confidentialité des participants et permettre une taille d'échantillon adéquate pour l'analyse statistique.
Les données NHANES sont planifiées et collectées par le National Center for Health Statistics des Centers for Disease Control and Prevention.
Un consentement éclairé écrit est obtenu pour tous les participants ou mandataires et le protocole d'enquête est approuvé par le comité d'éthique de la recherche du National Center for Health Statistics.
Actuellement, nous prévoyons d'utiliser les cycles de données NHANES 2011-2012 et 2013-2014, car ce sont les premiers à inclure un suréchantillonnage des Américains d'origine asiatique non hispanique et à recueillir des données sur l'apport de suppléments à la fois sur les 24 heures et le questionnaire de fréquence sur 30 jours.
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants (</=18 ans) et les adultes (>/=19 ans) seront examinés séparément compte tenu des différents modes d'utilisation en termes de fréquence et de type de compléments alimentaires.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes et allaitantes seront exclues de l'analyse car elles sont plus susceptibles d'utiliser des compléments alimentaires que la population générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité des nutriments
Délai: NHANES 2011 à 2014
|
Cette étude développera l'indice de qualité des éléments nutritifs; ce sera l'outil utilisé pour mesurer la qualité des éléments nutritifs dans d'autres études.
|
NHANES 2011 à 2014
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NCIR01_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données NHANES sont accessibles au public
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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