- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400436
Desarrollo de un Índice de Nutrientes Totales
12 de enero de 2018 actualizado por: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Los suplementos dietéticos contribuyen de manera importante a la exposición general a los nutrientes para una gran proporción de la población de los EE. UU.
Actualmente no existe un método estandarizado para medir su uso y contribución a la ingesta total de nutrientes, lo que limita sustancialmente el rigor y la reproducibilidad de su medición.
El propósito de este proyecto propuesto es desarrollar una métrica estandarizada, basada en datos y válida que pueda medir el uso y la exposición a los nutrientes de los suplementos dietéticos para su uso en entornos de investigación, clínicos y de monitoreo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta es una exposición modificable que puede tener un impacto positivo o negativo en la salud.
Más de la mitad de los adultos y un tercio de los niños usan suplementos dietéticos que contienen nutrientes críticos para la salud humana.
Actualmente no existe ninguna métrica para medir la exposición total a los nutrientes de todas las fuentes.
Sin medir la contribución de los suplementos dietéticos, la clasificación de la exposición es incompleta tanto para la insuficiencia de nutrientes como para el exceso de nutrientes.
Nuestro equipo altamente calificado propone desarrollar el primer índice integral de nutrientes totales utilizando una estrategia basada en datos con la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES), representativa a nivel nacional.
Los índices y puntajes son la métrica preferida para usar en nutrición porque este método proporciona un marco estandarizado para comparar entre estudios.
De hecho, el informe del Comité Asesor de Pautas Dietéticas para Estadounidenses de 2015, basado en revisiones sistemáticas de la Biblioteca de Evidencia de Nutrición del USDA, pudo concluir que solo la dieta clasificada por índices y puntajes era útil para informar la política de nutrición.
La síntesis de los datos en el informe arrojó evidencia fuerte y consistente de patrones dietéticos clasificados por índices y puntajes y enfermedades cardiovasculares y estado de peso, y evidencia moderada de patrones dietéticos y diabetes tipo 2.
Sin embargo, no hay ningún índice o puntaje disponible que dé cuenta de los nutrientes derivados de los suplementos dietéticos y los medicamentos.
En el Objetivo 1, los investigadores desarrollarán un modelo de ingesta habitual que capture las ingestas habituales de alimentos, bebidas, suplementos dietéticos y medicamentos, mitigando el error de medición en la medida de lo posible con ingestas dietéticas autoinformadas.
En el Objetivo 2, los investigadores caracterizarán los patrones de ingesta de nutrientes utilizando técnicas de reducción de datos para crear los elementos más destacados para incluir en el índice.
Los patrones se examinarán cuidadosamente con respecto a biomarcadores, comportamientos de salud y medidas de composición ósea y corporal para crear un algoritmo de puntuación para el índice de nutrientes totales.
En el Objetivo 3, los investigadores probarán la confiabilidad y la validez del índice de nutrientes totales.
El propósito del índice de nutrientes totales es proporcionar una herramienta que pueda usarse con fines de investigación, monitoreo y formulación de políticas.
Mejorar las medidas de exposición dietética mejorará nuestra capacidad para mostrar vínculos causales con la salud, lo que en última instancia permitirá estrategias de intervención exitosas, y el uso de los datos de NHANES para desarrollar el índice de nutrientes totales mejora en gran medida su validez externa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La NHANES es una encuesta transversal continua representativa a nivel nacional que incluye a residentes civiles de los EE. UU. no institucionalizados que utiliza un diseño de muestreo de conglomerados de probabilidad complejo, estratificado y de etapas múltiples.
Los datos de NHANES están disponibles públicamente y se publican en conjuntos de datos de 2 años para garantizar la confidencialidad de los participantes y permitir un tamaño de muestra adecuado para el análisis estadístico.
Los datos de NHANES son planificados y recopilados por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o representantes y el protocolo de la encuesta es aprobado por la junta de revisión de ética de la investigación del Centro Nacional de Estadísticas de Salud.
Actualmente, planeamos usar los ciclos de datos NHANES 2011-2012 y 2013-2014 porque estos son los primeros en incluir un muestreo excesivo de asiáticos estadounidenses no hispanos y tienen datos de ingesta de suplementos recopilados tanto en el cuestionario de 24 horas como en el de frecuencia de 30 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños (</=18 años) y los adultos (>/=19 años) se examinarán por separado dados los patrones de uso diferenciales en frecuencia y tipo de suplementos dietéticos.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas y lactantes se excluirán del análisis porque es más probable que usen suplementos dietéticos que la población general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad de nutrientes
Periodo de tiempo: NHANES 2011 a 2014
|
Este estudio desarrollará el índice de calidad de nutrientes; esta será la herramienta utilizada para medir la calidad de los nutrientes en otros estudios.
|
NHANES 2011 a 2014
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCIR01_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de NHANES están disponibles públicamente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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