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Sviluppo di un indice totale di nutrienti

12 gennaio 2018 aggiornato da: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Gli integratori alimentari contribuiscono in modo importante all'esposizione complessiva ai nutrienti per gran parte della popolazione statunitense. Attualmente non esiste alcun metodo standardizzato per misurare il loro utilizzo e il loro contributo all'assunzione totale di nutrienti, limitando sostanzialmente il rigore e la riproducibilità della loro misurazione. Lo scopo di questo progetto proposto è sviluppare una metrica standardizzata, basata sui dati e valida che possa essere quella di misurare l'uso e l'esposizione ai nutrienti dagli integratori alimentari per l'uso in contesti di ricerca, clinici e di monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La dieta è un'esposizione modificabile che può avere un impatto positivo o negativo sulla salute. Più della metà degli adulti e un terzo dei bambini utilizzano integratori alimentari che contengono sostanze nutritive fondamentali per la salute umana. Attualmente non esiste una metrica per misurare l'esposizione totale complessiva ai nutrienti da tutte le fonti. Senza misurare il contributo degli integratori alimentari, la classificazione dell'esposizione è incompleta sia per l'inadeguatezza dei nutrienti che per l'eccesso di nutrienti. Il nostro team altamente qualificato propone di sviluppare il primo indice nutrizionale totale completo utilizzando una strategia basata sui dati con il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) rappresentativo a livello nazionale. Indici e punteggi sono la metrica preferita per l'uso nella nutrizione perché questo metodo fornisce un quadro standardizzato per confrontare tra gli studi. In effetti, il rapporto 2015 Dietary Guidelines for Americans Advisory Committee, basato su revisioni sistematiche della USDA Nutrition Evidence Library, è stato in grado di concludere che solo la dieta classificata per indici e punteggi era utile per informare la politica nutrizionale. La sintesi dei dati nel rapporto ha prodotto prove forti e coerenti per i modelli dietetici classificati per indici e punteggi, malattie cardiovascolari e stato del peso, e prove moderate per i modelli dietetici e il diabete di tipo 2. Tuttavia, non è disponibile alcun indice o punteggio che tenga conto dei nutrienti derivati ​​da integratori alimentari e farmaci. Nell'obiettivo 1, i ricercatori svilupperanno un modello di assunzione abituale che catturi le assunzioni abituali da cibo, bevande, integratori alimentari e farmaci, mitigando l'errore di misurazione nella misura possibile con le assunzioni dietetiche auto-riportate. Nell'obiettivo 2, i ricercatori caratterizzeranno i modelli di assunzione di nutrienti utilizzando tecniche di riduzione dei dati per creare gli elementi più salienti da includere nell'indice. I modelli saranno attentamente esaminati per quanto riguarda i biomarcatori, i comportamenti di salute e le misure della composizione ossea e corporea per creare un algoritmo di punteggio per l'indice totale dei nutrienti. Nell'obiettivo 3, i ricercatori testeranno l'affidabilità e la validità dell'indice totale dei nutrienti. Lo scopo dell'indice totale dei nutrienti è quello di fornire uno strumento che può essere utilizzato per scopi di ricerca, monitoraggio e politica. Il miglioramento delle misure dell'esposizione alimentare migliorerà la nostra capacità di mostrare collegamenti causali con la salute, consentendo in definitiva strategie di intervento di successo, e l'uso dei dati NHANES per sviluppare l'indice totale dei nutrienti migliora notevolmente la sua validità esterna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il NHANES è un'indagine continua rappresentativa a livello nazionale e trasversale che include residenti statunitensi civili non istituzionalizzati utilizzando un disegno di campionamento a grappolo di probabilità complesso, stratificato e multistadio. I dati NHANES sono pubblicamente disponibili e vengono rilasciati in set di dati di 2 anni per garantire la riservatezza dei partecipanti e consentire un'adeguata dimensione del campione per l'analisi statistica. I dati NHANES sono pianificati e raccolti dal National Center for Health Statistics dei Centers for Disease Control and Prevention. Il consenso informato scritto è ottenuto per tutti i partecipanti o delegati e il protocollo del sondaggio è approvato dal comitato di revisione dell'etica della ricerca presso il National Center for Health Statistics. Attualmente, prevediamo di utilizzare i cicli di dati NHANES 2011-2012 e 2013-2014 perché questi sono i primi a includere il sovracampionamento di americani asiatici non ispanici e hanno dati sull'assunzione di integratori raccolti sia sul questionario di 24 ore che sul questionario di frequenza di 30 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini (</=18 anni) e gli adulti (>/=19 anni) saranno esaminati separatamente dati i diversi modelli di utilizzo nella frequenza e nel tipo di integratori alimentari.

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza e in allattamento saranno escluse dall'analisi perché è più probabile che utilizzino integratori alimentari rispetto alla popolazione generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità dei nutrienti
Lasso di tempo: NHANES dal 2011 al 2014
Questo studio svilupperà l'indice di qualità dei nutrienti; questo sarà lo strumento utilizzato per misurare la qualità dei nutrienti in altri studi.
NHANES dal 2011 al 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCIR01_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati NHANES sono pubblicamente disponibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento negli studi osservazionali

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