- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03400436
Sviluppo di un indice totale di nutrienti
12 gennaio 2018 aggiornato da: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Gli integratori alimentari contribuiscono in modo importante all'esposizione complessiva ai nutrienti per gran parte della popolazione statunitense.
Attualmente non esiste alcun metodo standardizzato per misurare il loro utilizzo e il loro contributo all'assunzione totale di nutrienti, limitando sostanzialmente il rigore e la riproducibilità della loro misurazione.
Lo scopo di questo progetto proposto è sviluppare una metrica standardizzata, basata sui dati e valida che possa essere quella di misurare l'uso e l'esposizione ai nutrienti dagli integratori alimentari per l'uso in contesti di ricerca, clinici e di monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dieta è un'esposizione modificabile che può avere un impatto positivo o negativo sulla salute.
Più della metà degli adulti e un terzo dei bambini utilizzano integratori alimentari che contengono sostanze nutritive fondamentali per la salute umana.
Attualmente non esiste una metrica per misurare l'esposizione totale complessiva ai nutrienti da tutte le fonti.
Senza misurare il contributo degli integratori alimentari, la classificazione dell'esposizione è incompleta sia per l'inadeguatezza dei nutrienti che per l'eccesso di nutrienti.
Il nostro team altamente qualificato propone di sviluppare il primo indice nutrizionale totale completo utilizzando una strategia basata sui dati con il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) rappresentativo a livello nazionale.
Indici e punteggi sono la metrica preferita per l'uso nella nutrizione perché questo metodo fornisce un quadro standardizzato per confrontare tra gli studi.
In effetti, il rapporto 2015 Dietary Guidelines for Americans Advisory Committee, basato su revisioni sistematiche della USDA Nutrition Evidence Library, è stato in grado di concludere che solo la dieta classificata per indici e punteggi era utile per informare la politica nutrizionale.
La sintesi dei dati nel rapporto ha prodotto prove forti e coerenti per i modelli dietetici classificati per indici e punteggi, malattie cardiovascolari e stato del peso, e prove moderate per i modelli dietetici e il diabete di tipo 2.
Tuttavia, non è disponibile alcun indice o punteggio che tenga conto dei nutrienti derivati da integratori alimentari e farmaci.
Nell'obiettivo 1, i ricercatori svilupperanno un modello di assunzione abituale che catturi le assunzioni abituali da cibo, bevande, integratori alimentari e farmaci, mitigando l'errore di misurazione nella misura possibile con le assunzioni dietetiche auto-riportate.
Nell'obiettivo 2, i ricercatori caratterizzeranno i modelli di assunzione di nutrienti utilizzando tecniche di riduzione dei dati per creare gli elementi più salienti da includere nell'indice.
I modelli saranno attentamente esaminati per quanto riguarda i biomarcatori, i comportamenti di salute e le misure della composizione ossea e corporea per creare un algoritmo di punteggio per l'indice totale dei nutrienti.
Nell'obiettivo 3, i ricercatori testeranno l'affidabilità e la validità dell'indice totale dei nutrienti.
Lo scopo dell'indice totale dei nutrienti è quello di fornire uno strumento che può essere utilizzato per scopi di ricerca, monitoraggio e politica.
Il miglioramento delle misure dell'esposizione alimentare migliorerà la nostra capacità di mostrare collegamenti causali con la salute, consentendo in definitiva strategie di intervento di successo, e l'uso dei dati NHANES per sviluppare l'indice totale dei nutrienti migliora notevolmente la sua validità esterna.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il NHANES è un'indagine continua rappresentativa a livello nazionale e trasversale che include residenti statunitensi civili non istituzionalizzati utilizzando un disegno di campionamento a grappolo di probabilità complesso, stratificato e multistadio.
I dati NHANES sono pubblicamente disponibili e vengono rilasciati in set di dati di 2 anni per garantire la riservatezza dei partecipanti e consentire un'adeguata dimensione del campione per l'analisi statistica.
I dati NHANES sono pianificati e raccolti dal National Center for Health Statistics dei Centers for Disease Control and Prevention.
Il consenso informato scritto è ottenuto per tutti i partecipanti o delegati e il protocollo del sondaggio è approvato dal comitato di revisione dell'etica della ricerca presso il National Center for Health Statistics.
Attualmente, prevediamo di utilizzare i cicli di dati NHANES 2011-2012 e 2013-2014 perché questi sono i primi a includere il sovracampionamento di americani asiatici non ispanici e hanno dati sull'assunzione di integratori raccolti sia sul questionario di 24 ore che sul questionario di frequenza di 30 giorni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini (</=18 anni) e gli adulti (>/=19 anni) saranno esaminati separatamente dati i diversi modelli di utilizzo nella frequenza e nel tipo di integratori alimentari.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza e in allattamento saranno escluse dall'analisi perché è più probabile che utilizzino integratori alimentari rispetto alla popolazione generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di qualità dei nutrienti
Lasso di tempo: NHANES dal 2011 al 2014
|
Questo studio svilupperà l'indice di qualità dei nutrienti; questo sarà lo strumento utilizzato per misurare la qualità dei nutrienti in altri studi.
|
NHANES dal 2011 al 2014
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCIR01_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati NHANES sono pubblicamente disponibili
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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