- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03400436
Kokonaisravinneindeksin kehittäminen
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Ravintolisät ovat tärkeä tekijä yleisessä ravintoainealtistumisessa suurelle osalle Yhdysvaltain väestöstä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoitua menetelmää niiden käytön ja osuuden mittaamiseksi ravinteiden kokonaissaannissa, mikä rajoittaa merkittävästi niiden mittauksen tarkkuutta ja toistettavuutta.
Tämän ehdotetun projektin tarkoituksena on kehittää standardoitu, tietoon perustuva ja validi mittari, jolla voidaan mitata ravintolisien käyttöä ja ravintoainealtistusta käytettäväksi tutkimus-, kliinisissä ja seurantatilanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalio on muokattava altistuminen, joka voi vaikuttaa positiivisesti tai negatiivisesti terveyteen.
Yli puolet aikuisista ja kolmasosa lapsista käyttää ravintolisiä, jotka sisältävät ihmisen terveydelle tärkeitä ravintoaineita.
Tällä hetkellä ei ole olemassa mittaria, jolla mitataan kaikista lähteistä peräisin olevaa kokonaisravinnealtistumista.
Ilman ravintolisien osuuden mittaamista altistumisluokitus on epätäydellinen sekä ravinteiden riittämättömyyden että ravinteiden ylimäärän osalta.
Erittäin pätevä tiimimme ehdottaa ensimmäisen kattavan kokonaisravinneindeksin kehittämistä käyttämällä tietopohjaista strategiaa kansallisesti edustavan National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHANES) kanssa.
Indeksit ja pisteet ovat suositeltavin mittari käytettäväksi ravitsemuksessa, koska tämä menetelmä tarjoaa standardoidun viitekehyksen eri tutkimusten vertailulle.
Itse asiassa 2015 Dietary Guidelines for Americans Advisory Committee -raportti, joka perustui USDA Nutrition Evidence Libraryn systemaattisiin katsauksiin, pystyi päättelemään, että vain indeksien ja pisteiden mukaan luokiteltu ruokavalio oli hyödyllinen ravitsemuspolitiikan tiedottamisessa.
Raportin tietojen synteesi tuotti vahvaa ja johdonmukaista näyttöä ruokavalion malleista, jotka on luokiteltu indeksien ja pisteiden sekä sydän- ja verisuonitautien ja painotilan mukaan, sekä kohtalaista näyttöä ruokailutottumuksista ja tyypin 2 diabeteksesta.
Ei kuitenkaan ole saatavilla indeksiä tai pistemäärää, joka ottaisi huomioon ravintolisistä ja lääkkeistä peräisin olevia ravintoaineita.
Tavoitteessa 1 tutkijat kehittävät tavanomaisen saantimallin, joka kaappaa tavanomaisen saannin ruoasta, juomista, ravintolisistä ja lääkkeistä ja pienentää mittausvirhettä niin paljon kuin mahdollista itse ilmoittamilla ravinnonsaannista.
Tavoitteessa 2 tutkijat karakterisoivat ravintoaineiden saantimalleja käyttämällä tietojen vähentämistekniikoita luodakseen tärkeimmät indeksiin sisällytettävät kohteet.
Mallit tutkitaan huolellisesti biomarkkerien, terveyskäyttäytymisen sekä luuston ja kehon koostumuksen mittareiden suhteen kokonaisravinneindeksin pisteytysalgoritmin luomiseksi.
Tavoitteessa 3 tutkijat testaavat kokonaisravinneindeksin luotettavuutta ja pätevyyttä.
Kokonaisravinneindeksin tarkoituksena on tarjota työkalu, jota voidaan käyttää tutkimukseen, seurantaan ja politiikkaan.
Ruokavalion altistumista koskevien mittausten parantaminen parantaa kykyämme osoittaa syy-yhteyttä terveyteen, mikä mahdollistaa viime kädessä onnistuneet interventiostrategiat, ja NHANES-tietojen käyttö kokonaisravinneindeksin kehittämiseen parantaa suuresti sen ulkoista validiteettia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NHANES on kansallisesti edustava, poikkileikkauksellinen jatkuva tutkimus, joka sisältää ei-institutionalisoidut, siviili-USA-asukkaat, jotka käyttävät monimutkaista, ositettua, monivaiheista todennäköisyysklusteriotantamallia.
NHANES-tiedot ovat julkisesti saatavilla ja julkaistaan kahden vuoden tietokokonaisuuksina osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi ja riittävän otoksen koon mahdollistamiseksi tilastollista analyysiä varten.
NHANES-tiedot suunnittelee ja kerää tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten terveystilastokeskus.
Kaikilta osallistujilta tai asiamiehiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkimusprotokolla on Terveystilastokeskuksen tutkimuseettisen arviointilautakunnan hyväksymä.
Tällä hetkellä aiomme käyttää NHANES 2011-2012 ja 2013-2014 datasyklejä, koska ne ovat ensimmäiset, jotka sisältävät ei-latinalaisamerikkalaisten aasialaisamerikkalaisten yliotantamisen, ja niillä on kerätty lisäsaantitietoja sekä 24 tuntia että 30 päivän taajuuskyselystä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (</=18-vuotiaat) ja aikuiset (>/=19-vuotiaat) tutkitaan erikseen, koska ravintolisien käyttötiheys ja -tyyppi ovat erilaiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään analyysin ulkopuolelle, koska he käyttävät ravintolisiä todennäköisemmin kuin muut ihmiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinteiden laatuindeksi
Aikaikkuna: NHANES 2011-2014
|
Tämä tutkimus kehittää ravinteiden laatuindeksiä; tätä työkalua käytetään ravinteiden laadun mittaamiseen muissa tutkimuksissa.
|
NHANES 2011-2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCIR01_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
NHANES-tiedot ovat julkisesti saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotapa
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki
Kliiniset tutkimukset Ei puuttumista havainnointitutkimuksiin
-
Trustees of Dartmouth CollegeEi vielä rekrytointiaAhdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Lapsuuden ahdistuneisuushäiriö
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmis
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamTuntematonSyöpä | Ikääntyminen | Liitännäissairaudet ja rinnakkaiselot
-
Selçuk GörücüEi vielä rekrytointiaPotilasturvallisuus | Perifeerisen intravenoosin katetrin aiheuttama infiltraatio
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiDiabetes | Telelääketiede | Itse hillintäHong Kong
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisOmaishoitajatYhdysvallat
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisOmaishoitajatYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensio | VerenpaineYhdysvallat