- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03400436
Utveckling av ett totalt näringsindex
12 januari 2018 uppdaterad av: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Kosttillskott är ett viktigt bidrag till den totala näringsexponeringen för en stor del av den amerikanska befolkningen.
För närvarande finns det ingen standardiserad metod för att mäta deras användning och bidrag till det totala näringsintaget, vilket väsentligt begränsar noggrannheten och reproducerbarheten av deras mätning.
Syftet med detta föreslagna projekt är att utveckla ett standardiserat, datadrivet och giltigt mått som kan vara att mäta användning av och näringsexponeringar från kosttillskott för användning i forsknings-, kliniska och övervakningsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kost är en modifierbar exponering som kan påverka hälsan positivt eller negativt.
Mer än hälften av vuxna och en tredjedel av barnen använder kosttillskott som innehåller näringsämnen som är avgörande för människors hälsa.
För närvarande finns inget mått för att mäta den totala totala exponeringen av näringsämnen från alla källor.
Utan att mäta bidraget från kosttillskott är exponeringsklassificeringen ofullständig både för näringsbrist och näringsöverskott.
Vårt högt kvalificerade team föreslår att utveckla det första heltäckande totala näringsindexet med hjälp av en datadriven strategi med den nationellt representativa National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Index och poäng är det föredragna måttet för användning i nutrition eftersom denna metod ger ett standardiserat ramverk för att jämföra mellan studier.
Faktum är att 2015 års Dietary Guidelines for Americans Advisory Committee-rapport, som bygger på systematiska översikter från USDA Nutrition Evidence Library, kunde dra slutsatsen att endast dieter klassificerade efter index och poäng var användbara för att informera om näringspolitiken.
Syntesen av data i rapporten gav starka och konsekventa bevis för kostmönster klassificerade efter index och poäng och kardiovaskulär sjukdom och viktstatus, och måttliga bevis för kostmönster och typ 2-diabetes.
Det finns dock inget index eller poäng som står för näringsämnen som härrör från kosttillskott och mediciner.
I mål 1 kommer utredarna att utveckla en vanlig intagsmodell som fångar in vanemässigt intag från mat, dryck, kosttillskott och mediciner, och mildrar mätfelet så långt det är möjligt med självrapporterat kostintag.
I mål 2 kommer utredarna att karakterisera mönstren för näringsintag med hjälp av datareduktionstekniker för att skapa de mest framträdande punkterna att inkludera i indexet.
Mönstren kommer att noggrant undersökas med hänsyn till biomarkörer, hälsobeteenden och mått på ben- och kroppssammansättning för att skapa en poängalgoritm för det totala näringsindexet.
I mål 3 kommer utredarna att testa tillförlitligheten och giltigheten av det totala näringsindexet.
Syftet med det totala näringsindexet är att tillhandahålla ett verktyg som kan användas för forskning, övervakning och policyändamål.
Förbättrade mått på exponering via kosten kommer att förbättra vår förmåga att visa orsakssamband till hälsa, vilket i slutändan möjliggör framgångsrika interventionsstrategier, och användningen av NHANES-data för att utveckla det totala näringsindexet förbättrar avsevärt dess externa giltighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
NHANES är en nationellt representativ, tvärsnitts kontinuerlig undersökning som inkluderar icke-institutionaliserade, civila invånare i USA som använder en komplex, stratifierad, flerstegsutformning av sannolikhetskluster.
NHANES-data är allmänt tillgängliga och släpps i 2-åriga datamängder för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet och för att möjliggöra en adekvat urvalsstorlek för statistisk analys.
NHANES-data planeras och samlas in av National Center for Health Statistics av Centers for Disease Control and Prevention.
Skriftligt informerat samtycke erhålls för alla deltagare eller ombud och undersökningsprotokollet godkänns av forskningsetiska granskningsnämnden vid National Center for Health Statistics.
För närvarande planerar vi att använda NHANES 2011-2012 och 2013-2014 datacykler eftersom dessa är de första som inkluderar översampling av icke-spansktalande asiatiska amerikaner och har kompletterande intagsdata insamlade på både 24hrs och 30-dagars frekvensenkäten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (</=18 år) och vuxna (>/=19 år) kommer att undersökas separat med tanke på de olika användningsmönstren i frekvens och typ av kosttillskott.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga och ammande kvinnor kommer att uteslutas från analysen eftersom de är mer benägna att använda kosttillskott än befolkningen i allmänhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringskvalitetsindex
Tidsram: NHANES 2011 till 2014
|
Denna studie kommer att utveckla näringskvalitetsindexet; detta kommer att vara verktyget som används för att mäta näringsämneskvalitet i andra studier.
|
NHANES 2011 till 2014
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NCIR01_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
NHANES-data är allmänt tillgängliga
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostvana
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Laval UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Zhujiang HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Horizon Health NetworkRekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State University; Louisiana State University Health Sciences Center...Avslutad
Kliniska prövningar på Ingen intervention i observationsstudier
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutad
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamOkändCancer | Åldrande | Samsjukligheter och samexisterande tillstånd
-
Selçuk GörücüHar inte rekryterat ännuPatientsäkerhet | Perifer intravenös kateterrelaterad infiltration
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadKranskärlssjukdom | HjärtrehabiliteringFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringDiabetes | Telemedicin | SjälvkontrollHong Kong
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAvslutadMental sjukdomFörenta staterna