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Entwicklung eines Gesamtnährstoffindex

12. Januar 2018 aktualisiert von: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Nahrungsergänzungsmittel leisten einen wichtigen Beitrag zur allgemeinen Nährstoffbelastung für einen großen Teil der US-Bevölkerung. Derzeit gibt es keine standardisierte Methode zur Messung ihrer Verwendung und ihres Beitrags zur Gesamtnährstoffaufnahme, was die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit ihrer Messung erheblich einschränkt. Der Zweck dieses vorgeschlagenen Projekts ist die Entwicklung einer standardisierten, datengesteuerten und validen Metrik, mit der die Verwendung und Nährstoffbelastung durch Nahrungsergänzungsmittel zur Verwendung in Forschungs-, klinischen und Überwachungsumgebungen gemessen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährung ist eine modifizierbare Exposition, die sich positiv oder negativ auf die Gesundheit auswirken kann. Mehr als die Hälfte der Erwachsenen und ein Drittel der Kinder verwenden Nahrungsergänzungsmittel, die Nährstoffe enthalten, die für die menschliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind. Derzeit gibt es keine Metrik zur Messung der gesamten Nährstoffbelastung aus allen Quellen. Ohne Messung des Beitrags von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Expositionseinstufung sowohl für Nährstoffmangel als auch für Nährstoffüberschuss unvollständig. Unser hochqualifiziertes Team schlägt vor, den ersten umfassenden Gesamtnährstoffindex unter Verwendung einer datengesteuerten Strategie mit der national repräsentativen National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) zu entwickeln. Indizes und Scores sind die bevorzugten Metriken für die Verwendung in der Ernährung, da diese Methode einen standardisierten Rahmen für den Vergleich zwischen Studien bietet. Tatsächlich konnte der Bericht des Dietary Guidelines for Americans Advisory Committee von 2015, der auf systematischen Überprüfungen der USDA Nutrition Evidence Library aufbaut, zu dem Schluss kommen, dass nur eine durch Indizes und Bewertungen klassifizierte Ernährung für die Ernährungspolitik nützlich ist. Die Synthese der Daten im Bericht ergab starke und konsistente Beweise für Ernährungsmuster, die nach Indizes und Scores sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gewichtsstatus klassifiziert sind, und moderate Beweise für Ernährungsmuster und Typ-2-Diabetes. Es ist jedoch kein Index oder Score verfügbar, der Nährstoffe aus Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten berücksichtigt. In Ziel 1 werden die Forscher ein normales Aufnahmemodell entwickeln, das die gewohnheitsmäßige Aufnahme von Lebensmitteln, Getränken, Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten erfasst und den Messfehler so weit wie möglich durch selbstberichtete Nahrungsaufnahme mindert. In Ziel 2 werden die Ermittler die Muster der Nährstoffaufnahme unter Verwendung von Datenreduktionstechniken charakterisieren, um die hervorstechendsten Elemente zu erstellen, die in den Index aufgenommen werden. Die Muster werden sorgfältig im Hinblick auf Biomarker, Gesundheitsverhalten und Messungen der Knochen- und Körperzusammensetzung untersucht, um einen Bewertungsalgorithmus für den Gesamtnährstoffindex zu erstellen. In Ziel 3 testen die Forscher die Zuverlässigkeit und die Gültigkeit des Gesamtnährstoffindex. Der Zweck des Gesamtnährstoffindex besteht darin, ein Instrument bereitzustellen, das für Forschungs-, Überwachungs- und politische Zwecke verwendet werden kann. Verbesserte Messungen der Ernährungsexposition werden unsere Fähigkeit verbessern, kausale Zusammenhänge mit der Gesundheit aufzuzeigen, was letztendlich erfolgreiche Interventionsstrategien ermöglicht, und die Verwendung der NHANES-Daten zur Entwicklung des Gesamtnährstoffindex verbessert seine externe Validität erheblich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die NHANES ist eine national repräsentative kontinuierliche Querschnittserhebung, die nicht institutionalisierte, zivile US-Bürger einschließt und ein komplexes, stratifiziertes, mehrstufiges Wahrscheinlichkeitscluster-Stichprobendesign verwendet. Die NHANES-Daten sind öffentlich zugänglich und werden in 2-Jahres-Datensätzen veröffentlicht, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten und eine angemessene Stichprobengröße für die statistische Analyse zu ermöglichen. Die NHANES-Daten werden vom National Center for Health Statistics der Centers for Disease Control and Prevention geplant und erhoben. Für alle Teilnehmer oder Stellvertreter wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und das Umfrageprotokoll wird vom Forschungsethik-Überprüfungsausschuss des Nationalen Zentrums für Gesundheitsstatistik genehmigt. Derzeit planen wir, die NHANES-Datenzyklen 2011-2012 und 2013-2014 zu verwenden, da diese die ersten sind, die ein Oversampling von nicht-hispanischen asiatischen Amerikanern beinhalten und Daten zur Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln sowohl im 24-Stunden- als auch im 30-Tage-Häufigkeitsfragebogen gesammelt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (</=18 Jahre) und Erwachsene (>/=19 Jahre) werden aufgrund der unterschiedlichen Nutzungsmuster in Häufigkeit und Art der Nahrungsergänzungsmittel getrennt untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen werden von der Analyse ausgeschlossen, da sie eher Nahrungsergänzungsmittel verwenden als die allgemeine Bevölkerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nährstoffqualitätsindex
Zeitfenster: NHANES 2011 bis 2014
Diese Studie wird den Nährstoffqualitätsindex entwickeln; Dies wird das Werkzeug sein, das zur Messung der Nährstoffqualität in anderen Studien verwendet wird.
NHANES 2011 bis 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCIR01_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

NHANES-Daten sind öffentlich zugänglich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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