- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03400436
Entwicklung eines Gesamtnährstoffindex
12. Januar 2018 aktualisiert von: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Nahrungsergänzungsmittel leisten einen wichtigen Beitrag zur allgemeinen Nährstoffbelastung für einen großen Teil der US-Bevölkerung.
Derzeit gibt es keine standardisierte Methode zur Messung ihrer Verwendung und ihres Beitrags zur Gesamtnährstoffaufnahme, was die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit ihrer Messung erheblich einschränkt.
Der Zweck dieses vorgeschlagenen Projekts ist die Entwicklung einer standardisierten, datengesteuerten und validen Metrik, mit der die Verwendung und Nährstoffbelastung durch Nahrungsergänzungsmittel zur Verwendung in Forschungs-, klinischen und Überwachungsumgebungen gemessen werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährung ist eine modifizierbare Exposition, die sich positiv oder negativ auf die Gesundheit auswirken kann.
Mehr als die Hälfte der Erwachsenen und ein Drittel der Kinder verwenden Nahrungsergänzungsmittel, die Nährstoffe enthalten, die für die menschliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind.
Derzeit gibt es keine Metrik zur Messung der gesamten Nährstoffbelastung aus allen Quellen.
Ohne Messung des Beitrags von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Expositionseinstufung sowohl für Nährstoffmangel als auch für Nährstoffüberschuss unvollständig.
Unser hochqualifiziertes Team schlägt vor, den ersten umfassenden Gesamtnährstoffindex unter Verwendung einer datengesteuerten Strategie mit der national repräsentativen National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) zu entwickeln.
Indizes und Scores sind die bevorzugten Metriken für die Verwendung in der Ernährung, da diese Methode einen standardisierten Rahmen für den Vergleich zwischen Studien bietet.
Tatsächlich konnte der Bericht des Dietary Guidelines for Americans Advisory Committee von 2015, der auf systematischen Überprüfungen der USDA Nutrition Evidence Library aufbaut, zu dem Schluss kommen, dass nur eine durch Indizes und Bewertungen klassifizierte Ernährung für die Ernährungspolitik nützlich ist.
Die Synthese der Daten im Bericht ergab starke und konsistente Beweise für Ernährungsmuster, die nach Indizes und Scores sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gewichtsstatus klassifiziert sind, und moderate Beweise für Ernährungsmuster und Typ-2-Diabetes.
Es ist jedoch kein Index oder Score verfügbar, der Nährstoffe aus Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten berücksichtigt.
In Ziel 1 werden die Forscher ein normales Aufnahmemodell entwickeln, das die gewohnheitsmäßige Aufnahme von Lebensmitteln, Getränken, Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten erfasst und den Messfehler so weit wie möglich durch selbstberichtete Nahrungsaufnahme mindert.
In Ziel 2 werden die Ermittler die Muster der Nährstoffaufnahme unter Verwendung von Datenreduktionstechniken charakterisieren, um die hervorstechendsten Elemente zu erstellen, die in den Index aufgenommen werden.
Die Muster werden sorgfältig im Hinblick auf Biomarker, Gesundheitsverhalten und Messungen der Knochen- und Körperzusammensetzung untersucht, um einen Bewertungsalgorithmus für den Gesamtnährstoffindex zu erstellen.
In Ziel 3 testen die Forscher die Zuverlässigkeit und die Gültigkeit des Gesamtnährstoffindex.
Der Zweck des Gesamtnährstoffindex besteht darin, ein Instrument bereitzustellen, das für Forschungs-, Überwachungs- und politische Zwecke verwendet werden kann.
Verbesserte Messungen der Ernährungsexposition werden unsere Fähigkeit verbessern, kausale Zusammenhänge mit der Gesundheit aufzuzeigen, was letztendlich erfolgreiche Interventionsstrategien ermöglicht, und die Verwendung der NHANES-Daten zur Entwicklung des Gesamtnährstoffindex verbessert seine externe Validität erheblich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die NHANES ist eine national repräsentative kontinuierliche Querschnittserhebung, die nicht institutionalisierte, zivile US-Bürger einschließt und ein komplexes, stratifiziertes, mehrstufiges Wahrscheinlichkeitscluster-Stichprobendesign verwendet.
Die NHANES-Daten sind öffentlich zugänglich und werden in 2-Jahres-Datensätzen veröffentlicht, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten und eine angemessene Stichprobengröße für die statistische Analyse zu ermöglichen.
Die NHANES-Daten werden vom National Center for Health Statistics der Centers for Disease Control and Prevention geplant und erhoben.
Für alle Teilnehmer oder Stellvertreter wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und das Umfrageprotokoll wird vom Forschungsethik-Überprüfungsausschuss des Nationalen Zentrums für Gesundheitsstatistik genehmigt.
Derzeit planen wir, die NHANES-Datenzyklen 2011-2012 und 2013-2014 zu verwenden, da diese die ersten sind, die ein Oversampling von nicht-hispanischen asiatischen Amerikanern beinhalten und Daten zur Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln sowohl im 24-Stunden- als auch im 30-Tage-Häufigkeitsfragebogen gesammelt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (</=18 Jahre) und Erwachsene (>/=19 Jahre) werden aufgrund der unterschiedlichen Nutzungsmuster in Häufigkeit und Art der Nahrungsergänzungsmittel getrennt untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen werden von der Analyse ausgeschlossen, da sie eher Nahrungsergänzungsmittel verwenden als die allgemeine Bevölkerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nährstoffqualitätsindex
Zeitfenster: NHANES 2011 bis 2014
|
Diese Studie wird den Nährstoffqualitätsindex entwickeln; Dies wird das Werkzeug sein, das zur Messung der Nährstoffqualität in anderen Studien verwendet wird.
|
NHANES 2011 bis 2014
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCIR01_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
NHANES-Daten sind öffentlich zugänglich
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Keine Intervention in Beobachtungsstudien
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Washington und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlkoholismus | Belastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten