- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03400436
Udvikling af et samlet næringsstofindeks
12. januar 2018 opdateret af: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Kosttilskud er en vigtig bidragyder til den samlede eksponering af næringsstoffer for en stor del af den amerikanske befolkning.
I øjeblikket findes der ingen standardiseret metode til at måle deres brug og bidrag til det samlede næringsstofindtag, hvilket væsentligt begrænser strengheden og reproducerbarheden af deres måling.
Formålet med dette foreslåede projekt er at udvikle en standardiseret, datadrevet og valid metrik, der kan være at måle brug af og næringsstofeksponeringer fra kosttilskud til brug i forsknings-, kliniske og overvågningsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kost er en modificerbar eksponering, der kan påvirke sundheden positivt eller negativt.
Mere end halvdelen af voksne og en tredjedel af børn bruger kosttilskud, der indeholder næringsstoffer, der er kritiske for menneskers sundhed.
I øjeblikket findes der ingen metrik til at måle den samlede samlede eksponering af næringsstoffer fra alle kilder.
Uden at måle bidraget fra kosttilskud er eksponeringsklassificeringen ufuldstændig både for utilstrækkelig næringsstof og overskud af næringsstoffer.
Vores højt kvalificerede team foreslår at udvikle det første omfattende samlede næringsstofindeks ved hjælp af en datadrevet strategi med den nationalt repræsentative National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Indekser og scores er den foretrukne metrik til brug i ernæring, fordi denne metode giver en standardiseret ramme til sammenligning på tværs af undersøgelser.
Faktisk kunne rapporten fra 2015 Dietary Guidelines for Americans Advisory Committee, der bygger på systematiske anmeldelser fra USDA Nutrition Evidence Library, konkludere, at kun diæt klassificeret efter indeks og score var nyttig til at informere om ernæringspolitikken.
Syntesen af dataene i rapporten gav stærk og konsistent evidens for kostmønstre klassificeret efter indekser og scores og kardiovaskulær sygdom og vægtstatus, og moderat evidens for diætmønstre og type 2-diabetes.
Der er dog intet indeks eller score tilgængelig, der tegner sig for næringsstoffer afledt af kosttilskud og medicin.
I mål 1 vil efterforskerne udvikle en sædvanlig indtagsmodel, der fanger det sædvanlige indtag fra mad, drikkevarer, kosttilskud og medicin, og afbøder målefejlen i det omfang det er muligt med selvrapporterede kostindtag.
I mål 2 vil efterforskerne karakterisere mønstrene for næringsstofindtagelse ved hjælp af datareduktionsteknikker for at skabe de mest markante elementer, der skal inkluderes i indekset.
Mønstrene vil blive nøje undersøgt med hensyn til biomarkører, sundhedsadfærd og mål for knogle- og kropssammensætning for at skabe en scoringsalgoritme for det samlede næringsstofindeks.
I mål 3 vil efterforskerne teste pålideligheden og validiteten af det samlede næringsstofindeks.
Formålet med det samlede næringsstofindeks er at give et værktøj, der kan bruges til forskning, overvågning og politiske formål.
Forbedring af målinger af diæteksponering vil forbedre vores evne til at vise årsagssammenhænge til sundhed, hvilket i sidste ende muliggør vellykkede interventionsstrategier, og brugen af NHANES-dataene til at udvikle det samlede næringsstofindeks forbedrer i høj grad dets eksterne validitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
NHANES er en nationalt repræsentativ, tværsnitskontinuerlig undersøgelse, der inkluderer ikke-institutionaliserede, civile amerikanske indbyggere ved hjælp af et komplekst, stratificeret, flertrins-sandsynlighedsklynge-stikprøvedesign.
NHANES-dataene er offentligt tilgængelige og frigives i 2-årige datasæt for at sikre deltagernes fortrolighed og for at tillade tilstrækkelig stikprøvestørrelse til statistisk analyse.
NHANES-dataene er planlagt og indsamlet af National Center for Health Statistics of Centres for Disease Control and Prevention.
Der opnås skriftligt informeret samtykke for alle deltagere eller fuldmægtige, og undersøgelsesprotokollen er godkendt af forskningsetisk bedømmelsesudvalg ved National Center for Health Statistics.
I øjeblikket planlægger vi at bruge NHANES 2011-2012 og 2013-2014 datacyklusser, fordi disse er de første til at inkludere oversampling af ikke-spansktalende asiatiske amerikanere og har supplerende indtagsdata indsamlet på både 24 timers og 30-dages frekvensspørgeskemaet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (</=18 år) og voksne (>/=19 år) vil blive undersøgt separat på grund af de forskellige brugsmønstre i hyppighed og type af kosttilskud.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige og ammende kvinder vil blive udelukket fra analyse, fordi de er mere tilbøjelige til at bruge kosttilskud end befolkningen generelt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsstofkvalitetsindeks
Tidsramme: NHANES 2011 til 2014
|
Denne undersøgelse vil udvikle næringsstofkvalitetsindekset; dette vil være det værktøj, der bruges til at måle næringsstofkvaliteten i andre undersøgelser.
|
NHANES 2011 til 2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCIR01_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
NHANES-data er offentligt tilgængelige
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvane
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
Kliniske forsøg med Ingen intervention i observationsstudier
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamUkendtKræft | Aldring | Komorbiditeter og sameksisterende tilstande
-
Selçuk GörücüIkke rekrutterer endnuPatientsikkerhed | Perifer intravenøs kateter-relateret infiltration
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetKoronar hjertesygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringDiabetes | Telemedicin | SelvkontrolHong Kong
-
University of ZurichRekrutteringDepressive symptomer | Ensomhed | Social støtteSchweiz
-
Trustees of Dartmouth CollegeIkke rekrutterer endnuAngstlidelser | Angst | Angst i barndommen