- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03400436
Utvikling av en total næringsindeks
12. januar 2018 oppdatert av: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Kosttilskudd er en viktig bidragsyter til den totale eksponeringen av næringsstoffer for en stor andel av den amerikanske befolkningen.
Foreløpig finnes det ingen standardisert metode for å måle bruken og bidraget til det totale næringsinntaket, noe som begrenser strengheten og reproduserbarheten av målingene deres.
Formålet med dette foreslåtte prosjektet er å utvikle en standardisert, datadrevet og valid metrikk som kan være å måle bruk av og næringseksponering fra kosttilskudd for bruk i forsknings-, kliniske og overvåkingsmiljøer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kosthold er en modifiserbar eksponering som kan påvirke helsen positivt eller negativt.
Mer enn halvparten av voksne og en tredjedel av barn bruker kosttilskudd som inneholder næringsstoffer som er kritiske for menneskers helse.
Foreløpig finnes det ingen beregning for å måle den totale eksponeringen av næringsstoffer fra alle kilder.
Uten å måle bidraget fra kosttilskudd, er eksponeringsklassifiseringen ufullstendig både for næringsmangel og overskudd av næringsstoffer.
Vårt høyt kvalifiserte team foreslår å utvikle den første omfattende totale næringsstoffindeksen ved å bruke en datadrevet strategi med den nasjonalt representative National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Indekser og skårer er den foretrukne beregningen for bruk i ernæring fordi denne metoden gir et standardisert rammeverk for å sammenligne på tvers av studier.
Faktisk, 2015 Dietary Guidelines for Americans Advisory Committee-rapporten, basert på systematiske oversikter fra USDA Nutrition Evidence Library, var i stand til å konkludere med at bare diett klassifisert etter indekser og score var nyttig for å informere ernæringspolitikken.
Syntesen av dataene i rapporten ga sterke og konsistente bevis for kostholdsmønstre klassifisert etter indekser og skårer og kardiovaskulær sykdom og vektstatus, og moderat bevis for kostholdsmønstre og type 2 diabetes.
Imidlertid er ingen indeks eller score tilgjengelig som står for næringsstoffer fra kosttilskudd og medisiner.
I mål 1 vil etterforskerne utvikle en vanlig inntaksmodell som fanger opp vanlige inntak fra mat, drikke, kosttilskudd og medisiner, og reduserer målefeilen i den grad det er mulig med selvrapportert kostinntak.
I mål 2 vil etterforskerne karakterisere mønstrene for næringsinntak ved å bruke datareduksjonsteknikker for å lage de mest fremtredende elementene å inkludere i indeksen.
Mønstrene vil bli nøye undersøkt med hensyn til biomarkører, helseatferd og mål på bein- og kroppssammensetning for å lage en skåringsalgoritme for den totale næringsindeksen.
I mål 3 skal etterforskerne teste reliabiliteten og validiteten til den totale næringsindeksen.
Hensikten med den totale næringsindeksen er å gi et verktøy som kan brukes til forskning, overvåking og politiske formål.
Forbedring av tiltak for eksponering i kosten vil forbedre vår evne til å vise årsakssammenhenger til helse, og til slutt muliggjøre vellykkede intervensjonsstrategier, og bruken av NHANES-dataene for å utvikle den totale næringsindeksen forbedrer dens eksterne gyldighet betydelig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
NHANES er en nasjonalt representativ, tverrsnittskontinuerlig undersøkelse som inkluderer ikke-institusjonaliserte, sivile amerikanske innbyggere som bruker et komplekst, stratifisert, flertrinns sannsynlighetsklyngeutvalg.
NHANES-dataene er offentlig tilgjengelige og utgis i 2-årige datasett for å sikre konfidensialitet for deltakerne og for å tillate tilstrekkelig utvalgsstørrelse for statistisk analyse.
NHANES-dataene er planlagt og samlet inn av National Center for Health Statistics of the Centers for Disease Control and Prevention.
Skriftlig informert samtykke innhentes for alle deltakere eller fullmektiger, og undersøkelsesprotokollen er godkjent av forskningsetisk vurderingsnemnd ved Nasjonalt senter for helsestatistikk.
Foreløpig planlegger vi å bruke NHANES 2011-2012 og 2013-2014 datasykluser fordi disse er de første som inkluderer oversampling av ikke-spanske asiatiske amerikanere og har innsamlet data for tilleggsinntak på både 24-timers og 30-dagers frekvensspørreskjemaet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (</=18 år) og voksne (>/=19 år) vil bli undersøkt separat gitt forskjellig bruksmønster i frekvens og type kosttilskudd.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert fra analyse fordi de er mer sannsynlig å bruke kosttilskudd enn befolkningen generelt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsindeks for næringsstoffer
Tidsramme: NHANES 2011 til 2014
|
Denne studien vil utvikle næringskvalitetsindeksen; dette vil være verktøyet som brukes til å måle næringsstoffkvalitet i andre studier.
|
NHANES 2011 til 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCIR01_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
NHANES-data er offentlig tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvane
-
Texas Christian UniversityFullførtOlipop | Poppi | Coca Cola - Klassisk | Diet CokeForente stater
Kliniske studier på Ingen intervensjon i observasjonsstudier
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtKoronar hjertesykdom | HjerterehabiliteringForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | BlodtrykkForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; University of Michigan og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKOLS | KOLS-eksaserbasjon akuttForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutteringAggresjon | Problematferd | SelvskadingForente stater