- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03400436
Desenvolvimento de um Índice Total de Nutrientes
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Os suplementos dietéticos são um importante contribuinte para a exposição geral a nutrientes para uma grande proporção da população dos EUA.
Atualmente, não existe nenhum método padronizado para medir seu uso e contribuição para a ingestão total de nutrientes, limitando substancialmente o rigor e a reprodutibilidade de sua medição.
O objetivo deste projeto proposto é desenvolver uma métrica padronizada, baseada em dados e válida que possa medir o uso e as exposições a nutrientes de suplementos dietéticos para uso em ambientes de pesquisa, clínicos e de monitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dieta é uma exposição modificável que pode impactar positiva ou negativamente a saúde.
Mais da metade dos adultos e um terço das crianças usam suplementos dietéticos que contêm nutrientes essenciais para a saúde humana.
Atualmente, não existe nenhuma métrica para medir as exposições totais de nutrientes de todas as fontes.
Sem medir a contribuição dos suplementos dietéticos, a classificação da exposição é incompleta tanto para a inadequação quanto para o excesso de nutrientes.
Nossa equipe altamente qualificada se propõe a desenvolver o primeiro índice abrangente de nutrientes totais usando uma estratégia baseada em dados com a National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) representativa nacionalmente.
Índices e pontuações são a métrica preferida para uso em nutrição porque esse método fornece uma estrutura padronizada para comparação entre os estudos.
De fato, o relatório do Comitê Consultivo de Diretrizes Dietéticas para Americanos de 2015, com base em revisões sistemáticas da Biblioteca de Evidências Nutricionais do USDA, foi capaz de concluir que apenas a dieta classificada por índices e pontuações era útil para informar a política nutricional.
A síntese dos dados no relatório produziu evidências fortes e consistentes para padrões alimentares classificados por índices e pontuações e doenças cardiovasculares e status de peso, e evidências moderadas para padrões alimentares e diabetes tipo 2.
No entanto, nenhum índice ou pontuação está disponível para contabilizar os nutrientes derivados de suplementos dietéticos e medicamentos.
No Objetivo 1, os investigadores desenvolverão um modelo de ingestão habitual que capture a ingestão habitual de alimentos, bebidas, suplementos dietéticos e medicamentos, mitigando o erro de medição na medida do possível com a ingestão dietética autorrelatada.
No objetivo 2, os investigadores caracterizarão os padrões de ingestão de nutrientes usando técnicas de redução de dados para criar os itens mais importantes a serem incluídos no índice.
Os padrões serão cuidadosamente examinados em relação a biomarcadores, comportamentos de saúde e medidas de composição óssea e corporal para criar um algoritmo de pontuação para o índice total de nutrientes.
No Objetivo 3, os investigadores testarão a confiabilidade e a validade do índice total de nutrientes.
O objetivo do índice de nutrientes totais é fornecer uma ferramenta que pode ser usada para fins de pesquisa, monitoramento e políticas.
Melhorar as medidas de exposição alimentar melhorará nossa capacidade de mostrar vínculos causais com a saúde, permitindo, em última análise, estratégias de intervenção bem-sucedidas, e o uso dos dados do NHANES para desenvolver o índice total de nutrientes aumenta muito sua validade externa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O NHANES é uma pesquisa contínua transversal e representativa nacionalmente que inclui residentes civis não institucionalizados dos EUA usando um projeto de amostragem de cluster de probabilidade complexo, estratificado e multiestágio.
Os dados do NHANES estão disponíveis ao público e são divulgados em conjuntos de dados de 2 anos para garantir a confidencialidade dos participantes e permitir um tamanho de amostra adequado para análise estatística.
Os dados do NHANES são planejados e coletados pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
O consentimento informado por escrito é obtido para todos os participantes ou representantes e o protocolo da pesquisa é aprovado pelo conselho de revisão ética em pesquisa do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde.
Atualmente, planejamos usar os ciclos de dados NHANES 2011-2012 e 2013-2014 porque estes são os primeiros a incluir sobreamostragem de asiático-americanos não hispânicos e ter dados de ingestão de suplementos coletados tanto nas 24 horas quanto no questionário de frequência de 30 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (</=18 anos) e adultos (>/=19 anos) serão examinados separadamente dados os padrões de uso diferenciados na frequência e tipo de suplementos alimentares.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes serão excluídas da análise porque são mais propensas a usar suplementos dietéticos do que a população em geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade de nutrientes
Prazo: NHANES 2011 a 2014
|
Este estudo desenvolverá o índice de qualidade de nutrientes; esta será a ferramenta utilizada para medir a qualidade dos nutrientes em outros estudos.
|
NHANES 2011 a 2014
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCIR01_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados do NHANES estão disponíveis publicamente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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