- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03400436
Ontwikkeling van een Total Nutrient Index
12 januari 2018 bijgewerkt door: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Voedingssupplementen leveren een belangrijke bijdrage aan de totale blootstelling aan voedingsstoffen voor een groot deel van de Amerikaanse bevolking.
Momenteel bestaat er geen gestandaardiseerde methode om hun gebruik en bijdrage aan de totale inname van voedingsstoffen te meten, waardoor de nauwgezetheid en reproduceerbaarheid van hun meting aanzienlijk worden beperkt.
Het doel van dit voorgestelde project is het ontwikkelen van een gestandaardiseerde, datagestuurde en valide maatstaf voor het meten van het gebruik van en de blootstelling aan nutriënten van voedingssupplementen voor gebruik in onderzoeks-, klinische en monitoringomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dieet is een aanpasbare blootstelling die de gezondheid positief of negatief kan beïnvloeden.
Meer dan de helft van de volwassenen en een derde van de kinderen gebruikt voedingssupplementen die voedingsstoffen bevatten die cruciaal zijn voor de menselijke gezondheid.
Momenteel bestaat er geen maatstaf om de totale totale blootstelling aan nutriënten uit alle bronnen te meten.
Zonder de bijdrage van voedingssupplementen te meten, is de blootstellingsclassificatie onvolledig, zowel voor nutriëntentekorten als voor nutriëntenoverschotten.
Ons hooggekwalificeerde team stelt voor om de eerste uitgebreide totale voedingswaarde-index te ontwikkelen met behulp van een datagestuurde strategie met de nationaal representatieve National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Indexen en scores zijn de geprefereerde maatstaven voor gebruik in voeding, omdat deze methode een gestandaardiseerd raamwerk biedt om verschillende onderzoeken te vergelijken.
In het rapport Dietary Guidelines for Americans Advisory Committee uit 2015, voortbouwend op systematische beoordelingen van de USDA Nutrition Evidence Library, kon worden geconcludeerd dat alleen voeding geclassificeerd door indexen en scores nuttig was voor het informeren van het voedingsbeleid.
De synthese van de gegevens in het rapport leverde sterk en consistent bewijs op voor voedingspatronen geclassificeerd door indexen en scores en hart- en vaatziekten en gewichtsstatus, en matig bewijs voor voedingspatronen en diabetes type 2.
Er is echter geen index of score beschikbaar die rekening houdt met voedingsstoffen die zijn afgeleid van voedingssupplementen en medicijnen.
In Aim 1 zullen de onderzoekers een gebruikelijk innamemodel ontwikkelen dat de gebruikelijke inname van voedsel, dranken, voedingssupplementen en medicatie vastlegt, waarbij de meetfout zoveel mogelijk wordt beperkt met zelfgerapporteerde inname via de voeding.
In Aim 2 zullen de onderzoekers de patronen van de inname van voedingsstoffen karakteriseren met behulp van datareductietechnieken om de meest opvallende items te creëren die in de index kunnen worden opgenomen.
De patronen zullen zorgvuldig worden onderzocht met betrekking tot biomarkers, gezondheidsgedrag en metingen van bot- en lichaamssamenstelling om een score-algoritme voor de totale voedingswaarde-index te creëren.
In Aim 3 testen de onderzoekers de betrouwbaarheid en validiteit van de totale nutriëntenindex.
Het doel van de totale nutriëntenindex is een instrument te bieden dat kan worden gebruikt voor onderzoek, monitoring en beleidsdoeleinden.
Het verbeteren van metingen van blootstelling via de voeding zal ons vermogen verbeteren om oorzakelijke verbanden met gezondheid aan te tonen, waardoor uiteindelijk succesvolle interventiestrategieën mogelijk worden, en het gebruik van de NHANES-gegevens om de totale voedingsindex te ontwikkelen, verbetert de externe validiteit aanzienlijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De NHANES is een landelijk representatieve, cross-sectionele continue enquête onder niet-geïnstitutionaliseerde, civiele inwoners van de VS met behulp van een complex, gestratificeerd, meertraps waarschijnlijkheidsclustersteekproefontwerp.
De NHANES-gegevens zijn openbaar beschikbaar en worden vrijgegeven in datasets van 2 jaar om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen en voldoende steekproefomvang voor statistische analyse mogelijk te maken.
De NHANES-gegevens worden gepland en verzameld door het National Center for Health Statistics van de Centers for Disease Control and Prevention.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor alle deelnemers of gevolmachtigden en het onderzoeksprotocol wordt goedgekeurd door de onderzoeksethische beoordelingsraad van het National Center for Health Statistics.
Momenteel zijn we van plan om de gegevenscycli van NHANES 2011-2012 en 2013-2014 te gebruiken, omdat deze de eerste zijn met oversampling van niet-Spaanse Aziatische Amerikanen en aanvullende innamegegevens hebben verzameld op zowel de 24HR's als de 30-daagse frequentievragenlijst.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (</=18 jaar) en volwassenen (>/=19 jaar) zullen afzonderlijk worden onderzocht gezien de verschillende gebruikspatronen in frequentie en type voedingssupplementen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes worden uitgesloten van analyse omdat ze vaker voedingssupplementen gebruiken dan de algemene bevolking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteitsindex voor voedingsstoffen
Tijdsspanne: NHANES 2011 tot 2014
|
Deze studie zal de nutriëntenkwaliteitsindex ontwikkelen; dit zal de tool zijn die wordt gebruikt om de kwaliteit van voedingsstoffen in andere onderzoeken te meten.
|
NHANES 2011 tot 2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCIR01_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
NHANES-gegevens zijn openbaar beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .