- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03400436
Opracowanie całkowitego wskaźnika składników odżywczych
12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Suplementy diety są ważnym czynnikiem przyczyniającym się do ogólnego narażenia na składniki odżywcze dla dużej części populacji USA.
Obecnie nie istnieje żadna znormalizowana metoda pomiaru ich wykorzystania i udziału w całkowitym spożyciu składników odżywczych, co znacznie ogranicza rygor i odtwarzalność ich pomiaru.
Celem tego proponowanego projektu jest opracowanie znormalizowanej, opartej na danych i ważnej miary, która może służyć do pomiaru wykorzystania i narażenia na składniki odżywcze z suplementów diety do użytku w warunkach badawczych, klinicznych i monitorujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta to modyfikowalna ekspozycja, która może pozytywnie lub negatywnie wpływać na zdrowie.
Ponad połowa dorosłych i jedna trzecia dzieci stosuje suplementy diety, które zawierają składniki odżywcze ważne dla zdrowia człowieka.
Obecnie nie istnieje żaden miernik do pomiaru całkowitego całkowitego narażenia na składniki odżywcze ze wszystkich źródeł.
Bez pomiaru udziału suplementów diety klasyfikacja narażenia jest niekompletna zarówno pod względem niedoboru składników odżywczych, jak i nadmiaru składników odżywczych.
Nasz wysoko wykwalifikowany zespół proponuje opracowanie pierwszego kompleksowego wskaźnika całkowitej wartości odżywczej przy użyciu strategii opartej na danych z reprezentatywnym na szczeblu krajowym badaniem National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Indeksy i wyniki są preferowanymi wskaźnikami do stosowania w żywieniu, ponieważ ta metoda zapewnia znormalizowane ramy do porównywania różnych badań.
W rzeczywistości, raport Komitetu Doradczego ds. Wytycznych Dietetycznych dla Amerykanów z 2015 r., oparty na systematycznych przeglądach z Biblioteki dowodów żywieniowych USDA, był w stanie stwierdzić, że tylko dieta sklasyfikowana według indeksów i wyników była przydatna do informowania o polityce żywieniowej.
Synteza danych zawartych w raporcie dostarczyła mocnych i spójnych dowodów na wzorce żywieniowe sklasyfikowane według wskaźników i punktów oraz chorób sercowo-naczyniowych i stanu masy ciała, a także umiarkowane dowody na wzorce żywieniowe i cukrzycę typu 2.
Jednak żaden indeks ani wynik nie jest dostępny, który uwzględnia składniki odżywcze pochodzące z suplementów diety i leków.
W Celu 1 badacze opracują zwykły model spożycia, który uchwyci nawykowe spożycie z żywności, napojów, suplementów diety i leków, zmniejszając błąd pomiaru w stopniu, w jakim jest to możliwe w przypadku samodzielnego zgłaszania spożycia w diecie.
W Celu 2 badacze scharakteryzują wzorce spożycia składników odżywczych za pomocą technik redukcji danych, aby stworzyć najistotniejsze pozycje do uwzględnienia w indeksie.
Wzory zostaną dokładnie zbadane pod kątem biomarkerów, zachowań zdrowotnych oraz pomiarów składu kości i ciała, aby stworzyć algorytm punktacji dla całkowitego indeksu składników odżywczych.
W Celu 3 badacze przetestują wiarygodność i ważność całkowitego wskaźnika składników odżywczych.
Celem całkowitego wskaźnika składników odżywczych jest zapewnienie narzędzia, które można wykorzystać do celów badawczych, monitorowania i polityki.
Poprawa pomiarów narażenia dietetycznego poprawi naszą zdolność do wykazywania związków przyczynowych ze zdrowiem, ostatecznie umożliwiając skuteczne strategie interwencyjne, a wykorzystanie danych NHANES do opracowania całkowitego wskaźnika składników odżywczych znacznie zwiększa jego zewnętrzną wiarygodność.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
NHANES to reprezentatywne dla całego kraju, przekrojowe, ciągłe badanie, które obejmuje niezinstytucjonalizowanych, cywilnych mieszkańców USA, przy użyciu złożonego, warstwowego, wieloetapowego projektu próbkowania klastrów prawdopodobieństwa.
Dane NHANES są publicznie dostępne i udostępniane w dwuletnich zbiorach danych, aby zapewnić poufność uczestników i umożliwić odpowiednią wielkość próby do analizy statystycznej.
Dane NHANES są planowane i gromadzone przez Narodowe Centrum Statystyki Zdrowia Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana dla wszystkich uczestników lub pełnomocników, a protokół ankiety jest zatwierdzany przez komisję ds. oceny etyki badań w Narodowym Centrum Statystyk Zdrowia.
Obecnie planujemy wykorzystać cykle danych NHANES 2011-2012 i 2013-2014, ponieważ są to pierwsze, które obejmują nadpróbkowanie Amerykanów pochodzenia azjatyckiego niebędących Latynosami i zawierają dane dotyczące spożycia suplementów zebrane zarówno w 24-godzinnym, jak i 30-dniowym kwestionariuszu częstotliwości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (</=18 lat) i dorośli (>/=19 lat) będą badane oddzielnie, biorąc pod uwagę różne wzorce stosowania pod względem częstotliwości i rodzaju suplementów diety.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią zostaną wyłączone z analizy, ponieważ są bardziej skłonne do stosowania suplementów diety niż populacja ogólna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks jakości składników odżywczych
Ramy czasowe: NHANES 2011-2014
|
Badanie to opracuje wskaźnik jakości składników odżywczych; będzie to narzędzie używane do pomiaru jakości składników odżywczych w innych badaniach.
|
NHANES 2011-2014
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCIR01_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane NHANES są publicznie dostępne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji w badaniach obserwacyjnych
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone