- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03400436
Teljes tápanyagindex kialakítása
2018. január 12. frissítette: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Az étrend-kiegészítők az Egyesült Államok lakosságának nagy része számára fontos szerepet játszanak az általános tápanyag-expozícióban.
Jelenleg nem létezik szabványosított módszer a felhasználásuk és a teljes tápanyagbevitelhez való hozzájárulásuk mérésére, ami jelentősen korlátozza mérésük szigorúságát és reprodukálhatóságát.
A javasolt projekt célja egy szabványosított, adatvezérelt és érvényes mérőszám kifejlesztése, amely mérni tudja az étrend-kiegészítők felhasználását és tápanyag-expozícióját kutatási, klinikai és monitorozási körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrend egy olyan módosítható expozíció, amely pozitív vagy negatív hatással lehet az egészségre.
A felnőttek több mint fele és a gyermekek egyharmada olyan étrend-kiegészítőket használ, amelyek az emberi egészség szempontjából kritikus tápanyagokat tartalmaznak.
Jelenleg nem létezik mérőszám az összes forrásból származó teljes tápanyag-expozíció mérésére.
Az étrend-kiegészítők hozzájárulásának mérése nélkül az expozíciós besorolás hiányos mind a tápanyaghiány, mind a tápanyagtöbblet tekintetében.
Magasan képzett csapatunk azt javasolja, hogy az országosan reprezentatív Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES) segítségével adatvezérelt stratégiával dolgozzuk ki az első átfogó teljes tápanyag-indexet.
Az indexek és pontszámok az előnyben részesített mérőszámok a táplálkozásban, mivel ez a módszer szabványos keretet biztosít a vizsgálatok összehasonlításához.
Valójában a 2015-ös Dietary Guidelines for Americans Advisory Committee jelentése, amely az USDA Nutrition Evidence Library szisztematikus áttekintésére épült, arra a következtetésre jutott, hogy csak az indexek és pontszámok szerint osztályozott étrend volt hasznos a táplálkozási politika tájékoztatásában.
A jelentésben szereplő adatok szintézise erős és konzisztens bizonyítékot adott az indexek és pontszámok, valamint a szív- és érrendszeri betegségek és a testsúly státusza szerinti táplálkozási mintákra, valamint mérsékelt bizonyítékot szolgáltatott a táplálkozási mintákra és a 2-es típusú cukorbetegségre.
Azonban nem áll rendelkezésre olyan index vagy pontszám, amely az étrend-kiegészítőkből és gyógyszerekből származó tápanyagokat számolná.
Az 1. célban a kutatók egy szokásos beviteli modellt dolgoznak ki, amely rögzíti az élelmiszerekből, italokból, étrend-kiegészítőkből és gyógyszerekből származó szokásos bevitelt, és a lehető legnagyobb mértékben csökkenti a mérési hibát az önbevallott étrendi bevitellel.
A 2. célban a kutatók adatcsökkentési technikák segítségével jellemezni fogják a tápanyagbevitel mintázatait, hogy létrehozzák a legszembetűnőbb elemeket az indexben.
A mintákat gondosan megvizsgálják a biomarkerek, az egészségmagatartás, valamint a csont- és testösszetétel mérései alapján, hogy a teljes tápanyagindex pontozási algoritmusát hozzuk létre.
A 3. célban a vizsgálók megvizsgálják a teljes tápanyagindex megbízhatóságát és érvényességét.
A teljes tápanyagindex célja, hogy kutatási, monitoring és szakpolitikai célokra használható eszközt biztosítson.
Az étrendi expozíció mérésének javítása javítani fogja azon képességünket, hogy ok-okozati összefüggéseket mutassunk az egészséggel, ami végső soron sikeres beavatkozási stratégiákat tesz lehetővé, és az NHANES adatok felhasználása a teljes tápanyagindex kialakítására nagymértékben növeli annak külső érvényességét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az NHANES egy országosan reprezentatív, keresztmetszeti folyamatos felmérés, amely nem intézményesített, polgári amerikai lakosokat foglal magában, komplex, rétegzett, többlépcsős valószínűségi klaszter-mintavételezéssel.
Az NHANES-adatok nyilvánosak, és 2 éves adatkészletekben kerülnek kiadásra, hogy biztosítsák a résztvevők bizalmas kezelését, és megfelelő mintaméretet biztosítsanak a statisztikai elemzéshez.
Az NHANES-adatokat a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok Országos Egészségügyi Statisztikai Központja tervezi és gyűjti.
Minden résztvevő vagy meghatalmazott írásbeli beleegyezését kéri, a felmérési protokollt pedig az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ kutatásetikai bíráló bizottsága hagyja jóvá.
Jelenleg az NHANES 2011-2012 és 2013-2014 adatciklusait tervezzük használni, mivel ezek az elsők, amelyek tartalmazzák a nem spanyol ajkú ázsiai amerikaiak túlzott mintavételét, és mind a 24 órás, mind a 30 napos gyakorisági kérdőíven gyűjtöttek kiegészítő beviteli adatokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekeket (</=18 éves) és a felnőtteket (>/=19 év) külön vizsgálják meg, tekintettel az étrend-kiegészítők gyakoriságának és típusának eltérő használati szokásaira.
Kizárási kritériumok:
- A terhes és szoptató nőstényeket kizárják az elemzésből, mert nagyobb valószínűséggel használnak étrend-kiegészítőket, mint az általános populáció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápanyag minőségi index
Időkeret: NHANES 2011-2014
|
Ez a tanulmány fejleszti a tápanyagminőségi indexet; ez lesz az eszköz a tápanyagminőség mérésére más vizsgálatokban.
|
NHANES 2011-2014
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCIR01_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az NHANES adatok nyilvánosak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás szokás
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlenA méhüreg lidokainnal történő átöblítésének hatékonyságának értékelése a hiszterosalpingo-hab szonográfia előtt az eljárással összefüggő fájdalom csökkentéséreIzrael
-
Medical University of ViennaBefejezveAnális sipoly | Minimális invazív sebészet | Vérlemezkékben gazdag fibrin habAusztria
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Ministry...BefejezveDi Novo akut mieloid leukémiaSpanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve22q11 deléciós szindróma Di George szindrómaFranciaország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityToborzásAgyi betegségek | Agydaganatok | Neuro-degeneratív betegség | Agyi (idegrendszeri) rákok | Agyi artériás betegség | Neurológiai DIKína
-
Hôpital le VinatierBefejezveDi George szindrómaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás a megfigyelési vizsgálatokba
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)