- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03400436
Разработка общего индекса питательных веществ
12 января 2018 г. обновлено: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Пищевые добавки вносят важный вклад в общее воздействие питательных веществ на большую часть населения США.
В настоящее время не существует стандартизированного метода измерения их использования и вклада в общее потребление питательных веществ, что существенно ограничивает точность и воспроизводимость их измерения.
Целью предлагаемого проекта является разработка стандартизированной, основанной на данных и достоверной метрики, которая может использоваться для измерения использования и воздействия питательных веществ из пищевых добавок для использования в исследовательских, клинических и мониторинговых условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диета — это изменяемое воздействие, которое может положительно или отрицательно повлиять на здоровье.
Более половины взрослых и треть детей используют пищевые добавки, содержащие важные для здоровья человека питательные вещества.
В настоящее время не существует метрики для измерения общего общего воздействия питательных веществ из всех источников.
Без измерения вклада пищевых добавок классификация воздействия будет неполной как для недостаточности питательных веществ, так и для избытка питательных веществ.
Наша высококвалифицированная команда предлагает разработать первый всеобъемлющий общий индекс питательных веществ, используя стратегию, основанную на данных, с национальным репрезентативным Национальным обследованием здоровья и питания (NHANES).
Индексы и баллы являются предпочтительными показателями для использования в области питания, поскольку этот метод обеспечивает стандартизированную основу для сравнения между исследованиями.
Фактически, в отчете Консультативного комитета по диетическим рекомендациям для американцев за 2015 год, основанном на систематических обзорах из Библиотеки данных о питании Министерства сельского хозяйства США, удалось сделать вывод, что только диета, классифицированная по индексам и баллам, полезна для информирования политики в области питания.
Обобщение данных в отчете дало убедительные и последовательные доказательства в отношении моделей питания, классифицированных по индексам и баллам, сердечно-сосудистым заболеваниям и весовому статусу, а также умеренные доказательства в отношении моделей питания и диабета 2 типа.
Тем не менее, нет индекса или балла, учитывающего питательные вещества, полученные из пищевых добавок и лекарств.
В Задаче 1 исследователи разработают модель обычного потребления, которая фиксирует обычное потребление пищи, напитков, пищевых добавок и лекарств, уменьшая, насколько это возможно, погрешность измерения с помощью самоотчетов о потреблении пищи.
В Задаче 2 исследователи охарактеризуют модели потребления питательных веществ, используя методы сокращения данных, чтобы создать наиболее важные элементы для включения в индекс.
Образцы будут тщательно изучены в отношении биомаркеров, поведения в отношении здоровья и показателей состава костей и тела, чтобы создать алгоритм оценки для общего индекса питательных веществ.
В Задаче 3 исследователи проверят надежность и достоверность общего индекса питательных веществ.
Цель общего индекса питательных веществ состоит в том, чтобы предоставить инструмент, который можно использовать для исследований, мониторинга и политических целей.
Улучшение показателей диетического воздействия улучшит нашу способность демонстрировать причинно-следственные связи со здоровьем, что в конечном итоге позволит разработать успешные стратегии вмешательства, а использование данных NHANES для разработки общего индекса питательных веществ значительно повысит его внешнюю достоверность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
NHANES — это репрезентативное на национальном уровне непрерывное перекрестное обследование, которое включает неинституционализированных гражданских жителей США с использованием сложной, стратифицированной, многоступенчатой схемы вероятностной кластерной выборки.
Данные NHANES общедоступны и публикуются наборами данных за 2 года, чтобы обеспечить конфиденциальность участников и обеспечить достаточный размер выборки для статистического анализа.
Данные NHANES планируются и собираются Национальным центром статистики здравоохранения Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Письменное информированное согласие получено для всех участников или доверенных лиц, а протокол опроса одобрен советом по этике исследований в Национальном центре статистики здравоохранения.
В настоящее время мы планируем использовать циклы данных NHANES за 2011–2012 и 2013–2014 годы, поскольку они впервые включают избыточную выборку неиспаноязычных американцев азиатского происхождения и имеют дополнительные данные о потреблении, собранные как по 24HR, так и по 30-дневному частотному опроснику.
Описание
Критерии включения:
- Дети (</=18 лет) и взрослые (>/=19 лет) будут обследованы отдельно, учитывая различия в схемах использования по частоте и типу пищевых добавок.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины будут исключены из анализа, поскольку они чаще, чем население в целом, употребляют пищевые добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс качества питательных веществ
Временное ограничение: НХАНЕС с 2011 по 2014 год
|
Это исследование позволит разработать индекс качества питательных веществ; это будет инструмент, используемый для измерения качества питательных веществ в других исследованиях.
|
НХАНЕС с 2011 по 2014 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jun S, Cowan AE, Dodd KW, Tooze JA, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Potischman N, Bhadra A, Forman MR, Bailey RL. Association of food insecurity with dietary intakes and nutritional biomarkers among US children, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2011-2016. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1059-1069. doi: 10.1093/ajcn/nqab113.
- Cowan AE, Jun S, Tooze JA, Dodd KW, Gahche JJ, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Dwyer JT, Moshfegh AJ, Rhodes DG, Bhadra A, Bailey RL. Comparison of 4 Methods to Assess the Prevalence of Use and Estimates of Nutrient Intakes from Dietary Supplements among US Adults. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):884-893. doi: 10.1093/jn/nxz306.
- Bailey RL, Dodd KW, Gahche JJ, Dwyer JT, Cowan AE, Jun S, Eicher-Miller HA, Guenther PM, Bhadra A, Thomas PR, Potischman N, Carroll RJ, Tooze JA. Best Practices for Dietary Supplement Assessment and Estimation of Total Usual Nutrient Intakes in Population-Level Research and Monitoring. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):181-197. doi: 10.1093/jn/nxy264.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NCIR01_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные NHANES общедоступны
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .