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ASCVD または ASCVD と同等のリスクがあり、低密度リポタンパク質コレステロールが上昇している被験者のためのインクリシラン (ORION-11)

2020年8月3日 更新者：The Medicines Company

アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) または ACSVD のリスク相当値および上昇した低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を有する被験者に皮下注射として投与された 300 mg のインクリシラン ナトリウムの効果を評価するための、プラセボ対照二重盲検無作為化試験)

これは、LDL-C 低下療法の最大耐用量にもかかわらず、ASCVD または ASCVD-Risk 同等値を持ち、LDL-C が上昇している参加者を対象とした第 III 相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化試験であり、皮下（SC）インクリシラン注射。 この研究は、国際的な多施設研究（米国以外）になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1617

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bollington、イギリス、SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury、イギリス、BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme、イギリス、SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby、イギリス、S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow、イギリス、G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield、イギリス、SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester、イギリス、M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester、イギリス、M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading、イギリス、RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton、イギリス、TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale、Cheshire、イギリス、M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale、Cheshire、イギリス、M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley、Cheshire、イギリス、WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard、Cornwall、イギリス、PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo、Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme、Manchester、イギリス、M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv、ウクライナ、61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev、ウクライナ、3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev、ウクライナ、3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv、ウクライナ、2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv、ウクライナ、3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv、ウクライナ、3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv、ウクライナ、79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod、ウクライナ、8800
        • Research Site - 11380-006
  • チェコ
      • Chomutov、チェコ、43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště、チェコ、68601
        • Research Site 11420-003
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Research Site 11049-001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site 11036-003
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk、ポーランド、80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk、ポーランド、80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice、ポーランド、04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków、ポーランド、31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin、ポーランド、20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań、ポーランド、60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice、ポーランド、01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław、ポーランド、50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław、ポーランド、51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów、Podkarpackie、ポーランド、36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska、Slaskie、ポーランド、41-709
        • Research Site 11048-019
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom、南アフリカ、9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Research Site 11027-004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、無作為化の前に以下の選択基準をすべて満たしていれば、含まれる可能性があります。

  1. -18歳以上の男性または女性の参加者。
  2. ASCVD (冠動脈疾患 [CHD]、心血管疾患 [CVD]、または末梢動脈疾患 [PAD]) の病歴。
  3. 血清LDL-C≧1.8ミリモル（mmol）/リットル（L）（≧70mg/dL）。
  4. -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド<4.52mmol/L（<400mg/dL）。
  5. -標準化された臨床方法論を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）による計算糸球体濾過率> 30 mL / min
  6. スタチンを服用している参加者は、最大許容量を服用する必要があります。
  7. スタチンを受けていない参加者は、少なくとも2つの異なるスタチンのすべての用量に対する不耐性の証拠を文書化している必要があります.
  8. 脂質低下療法（スタチンおよび/またはエゼチミブなど）を受けている被験者は、スクリーニングの前に30日以上安定した用量を使用する必要があります。研究参加中に投薬や用量の変更を計画する必要はありません。
  9. -被験者は、研究関連の手順を開始する前にインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、必要なすべての研究手順を喜んで遵守します

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが無作為化の前に適用される場合、参加者は研究から除外されます。

  1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV の心不全。
  2. コントロールされていない不整脈。
  3. コントロールされていない重度の高血圧。
  4. アクティブな肝疾患。

  5. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、少なくとも2つの非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない女性（失敗率は年間1％未満）（たとえば、経口避妊薬の組み合わせ、バリア法、承認された避妊インプラント、長期の注射可能な避妊具、または子宮内避妊具) 研究の全期間中。 この基準からの免除:

    1. 閉経後2年以上（最終月経から1年以上と定義）で55歳以上の女性。
    2. -閉経後の女性（上記で定義）および55歳未満で、無作為化の24時間以内に妊娠検査が陰性。
    3. -登録の少なくとも3か月前に外科的に不妊手術を受けた女性。
  6. -研究期間全体を通して避妊の許容される方法を使用したくない男性（殺精子剤を含むコンドームなど）。
  7. -30日以内またはスクリーニング訪問の5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬またはデバイスによる治療。
  8. PCSK9に対するモノクローナル抗体による治療（スクリーニングから90日以内）。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インクリシラン
インクリシラン ナトリウム 300 ミリグラム (mg) (インクリシラン 284 mg に相当) 1.5 ミリリットル (mL) を SC 注射として 1 日目、90 日目に投与し、その後 6 か月ごとに投与します。
薬：インクリシランナトリウム
Inclisiran は、PCSK9 合成を阻害する小さな干渉リボ核酸 (RNA) です。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ (1.5 mL) は、1 日目、90 日目に生理食塩水の SC 注射として投与され、その後 6 か月ごとに投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは無菌生理食塩水（注射用水中0.9％塩化ナトリウム）として供給されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから510日目までのLDL-Cの変化率
時間枠：ベースライン、510日目
ベースライン、510日目
90日後から540日までのベースラインからのLDL-Cレベルの時間調整パーセント変化
時間枠：ベースライン、90日目から540日目
ベースライン、90日目から540日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから510日目までのLDL-Cの絶対変化
時間枠：ベースライン、510日目
ベースライン、510日目
90日後から540日までのベースラインからのLDL-Cの時間調整絶対変化
時間枠：ベースライン、90日目から540日目
ベースライン、90日目から540日目
ベースラインから 510 日目までのプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) の変化率
時間枠：ベースライン、510日目
ベースライン、510日目
ベースラインから510日目までの総コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン、510日目
ベースライン、510日目
ベースラインから510日目までのアポリポタンパク質B（ApoB）の変化率
時間枠：ベースライン、510日目
ベースライン、510日目
ベースラインから 510 日目までの非 HDL-C の変化率
時間枠：ベースライン、510日目
ベースライン、510日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Medicines Company

捜査官

  • 主任研究者：Ray Kausik, MD、Imperial College of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月27日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDCO-PCS-17-08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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