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Inclisiran para sujetos con ASCVD o equivalentes de riesgo de ASCVD y colesterol de lipoproteínas de baja densidad elevado (ORION-11)

3 de agosto de 2020 actualizado por: The Medicines Company

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de 300 mg de inclisiran sódico administrados como inyecciones subcutáneas en sujetos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o equivalentes de riesgo de ACSVD y colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) )

Este es un estudio de fase III, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado en participantes con ASCVD o equivalentes de riesgo de ASCVD y LDL-C elevado a pesar de la dosis máxima tolerada de terapias para reducir el LDL-C para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas (SC) de inclisiran. El estudio será un estudio multicéntrico internacional (fuera de los Estados Unidos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1617

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Alemania, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Chequia
      • Chomutov, Chequia, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Chequia, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site 11036-003
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Polonia, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polonia, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polonia, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Polonia, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Polonia, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polonia, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polonia, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Polonia, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Reino Unido
      • Bollington, Reino Unido, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Reino Unido, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Reino Unido, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Reino Unido, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Reino Unido, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Reino Unido, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Reino Unido, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Reino Unido, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Reino Unido, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Reino Unido, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Reino Unido, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Reino Unido, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Reino Unido, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Sudáfrica, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Research Site 11027-004
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Ucrania, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Ucrania, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Ucrania, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Ucrania, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Ucrania, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Ucrania, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Ucrania, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Ucrania, 8800
        • Research Site - 11380-006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes pueden ser incluidos si cumplen todos los siguientes criterios de inclusión antes de la aleatorización:

  1. Participantes masculinos o femeninos ≥18 años de edad.
  2. Antecedentes de ASCVD (enfermedad coronaria [CHD], enfermedad cardiovascular [CVD] o enfermedad arterial periférica [PAD]).
  3. C-LDL sérico ≥1,8 milimoles (mmol)/litro (L) (≥70 mg/dL).
  4. Triglicéridos en ayunas <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) en la selección.
  5. Tasa de filtración glomerular calculada > 30 ml/min por tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) usando metodología clínica estandarizada
  6. Los participantes que toman estatinas deben recibir una dosis máxima tolerada.
  7. Los participantes que no reciban estatinas deben tener evidencia documentada de intolerancia a todas las dosis de al menos 2 estatinas diferentes.
  8. Los sujetos que reciben terapias para reducir los lípidos (como una estatina y/o ezetimiba) deben recibir una dosis estable durante ≥30 días antes de la selección sin medicamentos planificados ni cambios de dosis durante la participación en el estudio.
  9. Los sujetos estaban dispuestos y podían dar su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica cualquiera de los siguientes criterios de exclusión antes de la aleatorización:

  1. Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  2. Arritmia cardiaca no controlada.
  3. Hipertensión severa no controlada.
  4. Enfermedad hepática activa.

  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que están en edad fértil y no están dispuestas a usar al menos 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla menor al 1% por año) (por ejemplo, anticonceptivos orales combinados, métodos de barrera, implante anticonceptivo aprobado, anticonceptivo inyectable a largo plazo o dispositivo intrauterino) durante toda la duración del estudio. Exenciones a este criterio:

    1. Mujeres >2 años posmenopáusicas (definidas como 1 año o más desde el último período menstrual) y mayores de 55 años.
    2. Mujeres posmenopáusicas (como se definió anteriormente) y menores de 55 años con una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
    3. Mujeres esterilizadas quirúrgicamente al menos 3 meses antes de la inscripción.
  6. Hombres que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período de estudio (como un condón con espermicida).
  7. Tratamiento con otros productos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de la visita de selección, lo que sea más largo.
  8. Tratamiento (dentro de los 90 días posteriores a la selección) con anticuerpos monoclonales dirigidos contra PCSK9.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inclisirán
Se administrará inclisiran sódico de 300 miligramos (mg) (equivalente a 284 mg de inclisiran) en 1,5 mililitros (mL) como inyección SC el día 1, el día 90 y luego cada 6 meses.
Droga: Inclisirán Sódico
Inclisiran es un pequeño ácido ribonucleico (ARN) de interferencia que inhibe la síntesis de PCSK9.
Comparador de placebos: Solución salina
El placebo (1,5 ml) se administrará como una inyección SC de solución salina el día 1, el día 90 y luego cada 6 meses.
Droga: Placebo
El placebo se suministrará como solución salina normal estéril (cloruro de sodio al 0,9 % en agua para inyección).
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta el día 510
Periodo de tiempo: Línea base, día 510
Línea base, día 510
Cambio porcentual ajustado por tiempo en los niveles de LDL-C desde el inicio después del día 90 y hasta el día 540
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 a día 540
Línea de base, día 90 a día 540

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en LDL-C desde el inicio hasta el día 510
Periodo de tiempo: Línea base, día 510
Línea base, día 510
Cambio absoluto ajustado por tiempo en LDL-C desde el inicio después del día 90 y hasta el día 540
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 a día 540
Línea de base, día 90 a día 540
Cambio porcentual en la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) desde el inicio hasta el día 510
Periodo de tiempo: Línea base, día 510
Línea base, día 510
Cambio porcentual en el colesterol total desde el inicio hasta el día 510
Periodo de tiempo: Línea base, día 510
Línea base, día 510
Cambio porcentual en la apolipoproteína B (ApoB) desde el inicio hasta el día 510
Periodo de tiempo: Línea base, día 510
Línea base, día 510
Cambio porcentual en el C-no-HDL desde el inicio hasta el día 510
Periodo de tiempo: Línea base, día 510
Línea base, día 510

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Medicines Company

Investigadores

  • Investigador principal: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDCO-PCS-17-08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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