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Inclisiran per soggetti con ASCVD o equivalenti a rischio ASCVD e colesterolo elevato da lipoproteine ​​a bassa densità (ORION-11)

3 agosto 2020 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di 300 mg di Inclisiran sodico somministrati come iniezioni sottocutanee in soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o ACSVD equivalenti al rischio e colesterolo elevato delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) )

Questo è uno studio di fase III, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in partecipanti con ASCVD o equivalenti di rischio ASCVD ed elevati LDL-C nonostante la dose massima tollerata di terapie per la riduzione di LDL-C per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni sottocutanee (SC) di inclisiran. Lo studio sarà uno studio multicentrico internazionale (non negli Stati Uniti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1617

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Chomutov, Cechia, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Cechia, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Germania, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Polonia, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polonia, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polonia, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Polonia, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Polonia, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polonia, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polonia, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Polonia, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Regno Unito
      • Bollington, Regno Unito, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Regno Unito, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Regno Unito, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Regno Unito, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Regno Unito, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Regno Unito, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Regno Unito, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Regno Unito, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Regno Unito, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Regno Unito, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Regno Unito, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Regno Unito, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Regno Unito, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Sud Africa, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Research Site 11027-004
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Ucraina, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Ucraina, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Ucraina, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Ucraina, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Ucraina, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Ucraina, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Ucraina, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Ucraina, 8800
        • Research Site - 11380-006
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site 11036-003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione prima della randomizzazione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  2. Storia di ASCVD (malattia coronarica [CHD], malattia cardiovascolare [CVD] o malattia arteriosa periferica [PAD]).
  3. C-LDL sierico ≥1,8 millimoli (mmol)/litro (L) (≥70 mg/dL).
  4. Trigliceridi a digiuno <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) allo screening.
  5. Velocità di filtrazione glomerulare calcolata >30 mL/min mediante velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando una metodologia clinica standardizzata
  6. I partecipanti alle statine dovrebbero ricevere una dose massima tollerata.
  7. I partecipanti che non ricevono statine devono avere prove documentate di intolleranza a tutte le dosi di almeno 2 diverse statine.
  8. I soggetti in terapie a basso contenuto di lipidi (come una statina e/o ezetimibe) devono assumere una dose stabile per ≥30 giorni prima dello screening senza alcun farmaco pianificato o modifica della dose durante la partecipazione allo studio.
  9. I soggetti erano disposti e in grado di fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e disposti a rispettare tutte le procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione si applica prima della randomizzazione:

  1. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  2. Aritmia cardiaca incontrollata.
  3. Ipertensione grave incontrollata.
  4. Malattia epatica attiva.

  5. Donne in gravidanza o allattamento, o che sono in età fertile e non disposte a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) (ad esempio, contraccettivi orali combinati, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine o dispositivo intrauterino) per l'intera durata dello studio. Esenzioni da questo criterio:

    1. Donne > 2 anni in postmenopausa (definite come 1 anno o più dall'ultimo periodo mestruale) e più di 55 anni di età.
    2. Donne in postmenopausa (come sopra definite) e di età inferiore a 55 anni con test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla randomizzazione.
    3. Donne sterilizzate chirurgicamente almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Maschi che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio (come il preservativo con spermicida).
  7. Trattamento con altri prodotti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite dalla visita di screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  8. Trattamento (entro 90 giorni dallo screening) con anticorpi monoclonali diretti verso PCSK9.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclisiran
Inclisiran sodico 300 milligrammi (mg) (equivalenti a 284 mg di inclisiran) in 1,5 millilitri (mL) saranno somministrati come iniezione SC il giorno 1, il giorno 90 e poi ogni 6 mesi.
Droga: Inclisiran sodio
Inclisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente (RNA) che inibisce la sintesi di PCSK9.
Comparatore placebo: Soluzione salina
Il placebo (1,5 ml) verrà somministrato come iniezione SC di soluzione salina il giorno 1, il giorno 90 e poi ogni 6 mesi.
Droga: Placebo
Il placebo verrà fornito come normale soluzione fisiologica sterile (cloruro di sodio allo 0,9% in acqua per preparazioni iniettabili).
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione percentuale aggiustata per il tempo dei livelli di LDL-C dal basale dopo il giorno 90 e fino al giorno 540
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 90 al giorno 540
Basale, dal giorno 90 al giorno 540

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del colesterolo LDL dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione assoluta aggiustata per il tempo del colesterolo LDL dal basale dopo il giorno 90 e fino al giorno 540
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 90 al giorno 540
Basale, dal giorno 90 al giorno 540
Variazione percentuale della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB) dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione percentuale di colesterolo non HDL dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-PCS-17-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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