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Inclisiran pour les sujets atteints d'ASCVD ou d'équivalents à risque d'ASCVD et d'un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (ORION-11)

3 août 2020 mis à jour par: The Medicines Company

Un essai contrôlé par placebo, à double insu et randomisé pour évaluer l'effet de 300 mg d'inclisiran sodique administré par injections sous-cutanées chez des sujets atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou d'équivalents de risque ACSVD et d'un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) )

Il s'agit d'une étude de phase III, contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée chez des participants atteints d'ASCVD ou d'équivalents de risque d'ASCVD et d'un LDL-C élevé malgré la dose maximale tolérée de thérapies abaissant le LDL-C pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de injection(s) sous-cutanée(s) d'inclisiran. L'étude sera une étude multicentrique internationale (hors États-Unis).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1617

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Afrique du Sud, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Research Site 11027-004
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Research Site 11036-003
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Pologne, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Pologne, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Pologne, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Pologne, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Pologne, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Pologne, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Pologne, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Pologne, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Pologne, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Pologne, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Pologne, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Royaume-Uni
      • Bollington, Royaume-Uni, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Royaume-Uni, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Royaume-Uni, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Royaume-Uni, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Royaume-Uni, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Royaume-Uni, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Royaume-Uni, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Royaume-Uni, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Royaume-Uni, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Royaume-Uni, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Royaume-Uni, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • Tchéquie
      • Chomutov, Tchéquie, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Ukraine, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Ukraine, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Ukraine, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Ukraine, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Ukraine, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Ukraine, 8800
        • Research Site - 11380-006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants peuvent être inclus s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants avant la randomisation :

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  2. Antécédents d'ASCVD (maladie coronarienne [CHD], maladie cardiovasculaire [CVD] ou maladie artérielle périphérique [MAP]).
  3. LDL-C sérique ≥1,8 millimole (mmol)/litre (L) (≥70 mg/dL).
  4. Triglycérides à jeun <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) lors du dépistage.
  5. Débit de filtration glomérulaire calculé> 30 ml / min par débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide d'une méthodologie clinique standardisée
  6. Les participants sous statines doivent recevoir une dose maximale tolérée.
  7. Les participants ne recevant pas de statines doivent avoir des preuves documentées d'intolérance à toutes les doses d'au moins 2 statines différentes.
  8. Les sujets sous thérapies hypolipidémiantes (telles qu'une statine et/ou l'ézétimibe) doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage, sans médicament prévu ni changement de dose pendant la participation à l'étude.
  9. Les sujets étaient disposés et capables de donner leur consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude et disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude requises

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique avant la randomisation :

  1. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  2. Arythmie cardiaque incontrôlée.
  3. Hypertension sévère non contrôlée.
  4. Maladie hépatique active.

  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser au moins 2 méthodes de contraception très efficaces (taux d'échec inférieur à 1 % par an) (par exemple, contraceptifs oraux combinés, méthodes de barrière, implant contraceptif approuvé, contraception injectable à long terme ou dispositif intra-utérin) pendant toute la durée de l'étude. Exemptions de ce critère :

    1. Femmes > 2 ans après la ménopause (définies comme 1 an ou plus depuis la dernière période menstruelle) et âgées de plus de 55 ans.
    2. Femmes ménopausées (telles que définies ci-dessus) et âgées de moins de 55 ans avec un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant la randomisation.
    3. Les femmes qui sont stérilisées chirurgicalement au moins 3 mois avant l'inscription.
  6. Les hommes qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude (comme un préservatif avec spermicide).
  7. Traitement avec d'autres produits ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant la visite de dépistage, selon la plus longue.
  8. Traitement (dans les 90 jours suivant le dépistage) avec des anticorps monoclonaux dirigés contre PCSK9.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inclisiran
L'inclisiran sodique 300 milligrammes (mg) (équivalent à 284 mg d'inclisiran) dans 1,5 millilitre (mL) sera administré sous forme d'injection SC le jour 1, le jour 90, puis tous les 6 mois.
Médicament: Inclisiran Sodium
L'inclisiran est un petit acide ribonucléique (ARN) interférant qui inhibe la synthèse de PCSK9.
Comparateur placebo: Solution saline
Le placebo (1,5 ml) sera administré sous forme d'injection SC de solution saline le jour 1, le jour 90, puis tous les 6 mois.
Médicament: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de sérum physiologique stérile (chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau pour injection).
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C entre le départ et le jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Variation en pourcentage ajustée dans le temps des niveaux de LDL-C par rapport à la ligne de base après le jour 90 et jusqu'au jour 540
Délai: Ligne de base, du jour 90 au jour 540
Ligne de base, du jour 90 au jour 540

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu du LDL-C de la ligne de base au jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Changement absolu ajusté en fonction du temps du LDL-C à partir de la ligne de base après le jour 90 et jusqu'au jour 540
Délai: Ligne de base, du jour 90 au jour 540
Ligne de base, du jour 90 au jour 540
Variation en pourcentage de la proprotéine convertase subtilisine/Kexine de type 9 (PCSK9) entre le départ et le jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Variation en pourcentage du cholestérol total entre le départ et le jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) de la ligne de base au jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C entre le départ et le jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Medicines Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCO-PCS-17-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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