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Inclisiran 用于患有 ASCVD 或 ASCVD 风险当量和升高的低密度脂蛋白胆固醇的受试者 (ORION-11)

2020年8月3日 更新者：The Medicines Company

一项安慰剂对照、双盲、随机试验，以评估皮下注射 300 mg inclisiran 钠对患有动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 或 ACSVD 风险当量和升高的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的受试者的影响)

这是一项 III 期、安慰剂对照、双盲、随机研究，对象是患有 ASCVD 或 ASCVD 风险等同物且 LDL-C 升高的参与者，尽管接受了最大耐受剂量的 LDL-C 降低疗法，以评估疗效、安全性和耐受性皮下 (SC) inclisiran 注射。 该研究将是一项国际多中心研究（非美国）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1617

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv、乌克兰、61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev、乌克兰、3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev、乌克兰、3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv、乌克兰、2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv、乌克兰、3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv、乌克兰、3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv、乌克兰、79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod、乌克兰、8800
        • Research Site - 11380-006
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan、匈牙利、3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site 11036-003
  • 南非
      • Pretoria、南非、184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom、南非、9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town、Western Cape、南非、7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier、Western Cape、南非、7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
        • Research Site 11027-004
  • 德国
      • Berlin、德国、12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum、德国、44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt、德国、60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig、德国、4103
        • Research Site 11049-001
  • 捷克语
      • Chomutov、捷克语、43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště、捷克语、68601
        • Research Site 11420-003
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk、波兰、80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk、波兰、80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice、波兰、04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice、波兰、40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków、波兰、31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków、波兰、31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin、波兰、20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań、波兰、60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw、波兰、04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice、波兰、01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław、波兰、50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław、波兰、51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów、Podkarpackie、波兰、36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska、Slaskie、波兰、41-709
        • Research Site 11048-019
  • 英国
      • Bollington、英国、SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury、英国、BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff、英国、CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme、英国、SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby、英国、S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow、英国、G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham、英国、NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield、英国、SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester、英国、M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester、英国、M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester、英国、M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading、英国、RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton、英国、TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale、Cheshire、英国、M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale、Cheshire、英国、M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley、Cheshire、英国、WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard、Cornwall、英国、PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth、Devon、英国、PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo、Liverpool、英国、L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme、Manchester、英国、M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果参与者在随机化之前满足以下所有纳入标准，则他们可能会被纳入：

  1. 年龄≥18 岁的男性或女性参与者。
  2. ASCVD（冠心病 [CHD]、心血管疾病 [CVD] 或外周动脉疾病 [PAD]）的病史。
  3. 血清 LDL-C ≥1.8 毫摩尔 (mmol)/升 (L) (≥70 mg/dL)。
  4. 筛选时空腹甘油三酯 <4.52 毫摩尔/升（<400 毫克/分升）。
  5. 使用标准化临床方法通过估计肾小球滤过率 (eGFR) 计算出肾小球滤过率 >30 mL/min
  6. 他汀类药物的参与者应接受最大耐受剂量。
  7. 未接受他汀类药物治疗的参与者必须有对所有剂量的至少 2 种不同他汀类药物不耐受的书面证据。
  8. 接受降脂治疗（如他汀类药物和/或依折麦布）的受试者在筛选前应服用稳定剂量 ≥ 30 天，并且在参与研究期间没有计划用药或剂量变化。
  9. 受试者愿意并能够在开始任何与研究相关的程序之前给予知情同意，并愿意遵守所有必需的研究程序

排除标准：

如果在随机化之前适用以下任何排除标准，则参与者将被排除在研究之外：

  1. 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
  2. 不受控制的心律失常。
  3. 不受控制的严重高血压。
  4. 活动性肝病。

  5. 怀孕或哺乳或有生育能力且不愿使用至少 2 种高效避孕方法（每年失败率低于 1%）的女性（例如，复方口服避孕药、屏障方法、经批准的避孕植入物、在整个研究期间使用长期注射避孕药或宫内节育器）。 豁免此标准：

    1. 绝经后 2 年以上（定义为自上次月经后 1 年或更长时间）且年龄超过 55 岁的女性。
    2. 随机分组后 24 小时内妊娠试验阴性的绝经后妇女（定义如上）和 55 岁以下。
    3. 在入组前至少 3 个月进行过手术绝育的女性。
  6. 在整个研究期间不愿使用可接受的节育方法（如带杀精剂的避孕套）的男性。
  7. 在筛选访视的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用其他研究产品或设备进行治疗。
  8. 使用针对 PCSK9 的单克隆抗体治疗（筛选后 90 天内）。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克利西兰
1.5 毫升 (mL) 中的 300 毫克 (mg)（相当于 284 毫克 inclisiran）的 inclisiran 钠将在第 1 天、第 90 天以皮下注射的形式给药，然后每 6 个月给药一次。
药品：伊克利西兰钠
Inclisiran 是一种抑制 PCSK9 合成的小干扰核糖核酸 (RNA)。
安慰剂比较：生理盐水
安慰剂 (1.5 mL) 将在第 1 天、第 90 天和之后每 6 个月以皮下注射盐水溶液的形式给药。
药品：安慰剂
安慰剂将作为无菌生理盐水（0.9% 氯化钠注射用水）提供。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第 510 天 LDL-C 的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从第 90 天到第 540 天，LDL-C 水平从基线的时间调整百分比变化
大体时间：基线，第 90 天到第 540 天
基线，第 90 天到第 540 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到第 510 天 LDL-C 的绝对变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
LDL-C 从第 90 天到第 540 天的基线的时间调整绝对变化
大体时间：基线，第 90 天到第 540 天
基线，第 90 天到第 540 天
从基线到第 510 天，前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9 型 (PCSK9) 的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从基线到第 510 天总胆固醇的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从基线到第 510 天载脂蛋白 B (ApoB) 的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从基线到第 510 天非 HDL-C 的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Medicines Company

调查人员

  • 首席研究员：Ray Kausik, MD、Imperial College of London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月27日

研究注册日期

首次提交

2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月9日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月3日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDCO-PCS-17-08

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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