Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инклизиран для пациентов с ASCVD или эквивалентами риска ASCVD и повышенным холестерином липопротеинов низкой плотности (ORION-11)

3 августа 2020 г. обновлено: The Medicines Company

Плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки эффекта 300 мг инклизирана натрия, вводимого в виде подкожных инъекций, у субъектов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) или эквивалентами риска АСССЗ и повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х). )

Это плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы III с участием участников с АСССЗ или эквивалентами риска АСССЗ и повышенным уровнем холестерина ЛПНП, несмотря на максимально переносимую дозу терапии, снижающей уровень холестерина ЛПНП, для оценки эффективности, безопасности и переносимости подкожные (п/к) инъекции(и) инклизирана. Исследование будет международным многоцентровым исследованием (за пределами США).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1617

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site 11036-003
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Германия, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Польша, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Польша, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Польша, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Польша, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Польша, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Польша, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Польша, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Польша, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Польша, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Польша, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Польша, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Соединенное Королевство
      • Bollington, Соединенное Королевство, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Соединенное Королевство, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Соединенное Королевство, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Соединенное Королевство, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Соединенное Королевство, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Соединенное Королевство, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Соединенное Королевство, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Соединенное Королевство, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Соединенное Королевство, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Украина, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Украина, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Украина, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Украина, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Украина, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Украина, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Украина, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Украина, 8800
        • Research Site - 11380-006
  • Чехия
      • Chomutov, Чехия, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Чехия, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Южная Африка, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Research Site 11027-004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники могут быть включены, если они соответствуют всем следующим критериям включения до рандомизации:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  2. История ASCVD (ишемическая болезнь сердца [ИБС], сердечно-сосудистое заболевание [ССЗ] или заболевание периферических артерий [ЗПА]).
  3. Уровень холестерина ЛПНП в сыворотке ≥1,8 ммоль (ммоль)/л (л) (≥70 мг/дл).
  4. Триглицериды натощак <4,52 ммоль/л (<400 мг/дл) при скрининге.
  5. Рассчитанная скорость клубочковой фильтрации > 30 мл/мин по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием стандартизированной клинической методики
  6. Участники, принимающие статины, должны получать максимально переносимую дозу.
  7. Участники, не получающие статины, должны иметь задокументированные доказательства непереносимости всех доз по крайней мере 2 разных статинов.
  8. Субъекты, получающие гиполипидемическую терапию (например, статины и/или эзетимиб), должны принимать стабильную дозу в течение ≥30 дней до скрининга без запланированного лечения или изменения дозы во время участия в исследовании.
  9. Субъекты были готовы и могли дать информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и были готовы соблюдать все необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если перед рандомизацией применяется какой-либо из следующих критериев исключения:

  1. Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  2. Неконтролируемая сердечная аритмия.
  3. Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия.
  4. Активное заболевание печени.

  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не желают использовать как минимум 2 метода высокоэффективной контрацепции (частота неудач менее 1% в год) (например, комбинированные оральные контрацептивы, барьерные методы, утвержденный противозачаточный имплантат, долгосрочная инъекционная контрацепция или внутриматочная спираль) в течение всего периода исследования. Исключения из этого критерия:

    1. Женщины в постменопаузе >2 лет (определяется как 1 год или более с момента последней менструации) и старше 55 лет.
    2. Женщины в постменопаузе (как определено выше) и моложе 55 лет с отрицательным тестом на беременность в течение 24 часов после рандомизации.
    3. Женщины, прошедшие хирургическую стерилизацию не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  6. Мужчины, которые не желают использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования (например, презерватив со спермицидом).
  7. Лечение другими исследуемыми продуктами или устройствами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после визита для скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  8. Лечение (в течение 90 дней после скрининга) моноклональными антителами, направленными против PCSK9.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инклисиран
Инклизиран натрия 300 миллиграммов (мг) (эквивалентно 284 мг инклизирана) в 1,5 миллилитрах (мл) будет вводиться в виде подкожной инъекции в 1-й день, 90-й день, а затем каждые 6 месяцев.
Лекарство: Инклисиран натрия
Инклизиран представляет собой небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (РНК), которая ингибирует синтез PCSK9.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Плацебо (1,5 мл) будет вводиться в виде подкожной инъекции физиологического раствора в день 1, день 90, а затем каждые 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет поставляться в виде стерильного физиологического раствора (0,9% хлорида натрия в воде для инъекций).
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C от исходного уровня до дня 510
Временное ограничение: Исходный уровень, день 510
Исходный уровень, день 510
Скорректированное по времени процентное изменение уровней холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем после 90-го дня и до 540-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, с 90-го по 540-й день
Исходный уровень, с 90-го по 540-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение LDL-C от исходного уровня до дня 510
Временное ограничение: Исходный уровень, день 510
Исходный уровень, день 510
Скорректированное по времени абсолютное изменение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем после 90-го дня и до 540-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, с 90-го по 540-й день
Исходный уровень, с 90-го по 540-й день
Процентное изменение пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) от исходного уровня до дня 510
Временное ограничение: Исходный уровень, день 510
Исходный уровень, день 510
Процентное изменение общего холестерина от исходного уровня до дня 510
Временное ограничение: Исходный уровень, день 510
Исходный уровень, день 510
Процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня до 510-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 510
Исходный уровень, день 510
Процентное изменение не-HDL-C от исходного уровня до дня 510
Временное ограничение: Исходный уровень, день 510
Исходный уровень, день 510

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medicines Company

Следователи

  • Главный следователь: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDCO-PCS-17-08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фактор риска, сердечно-сосудистые

Клинические исследования Инклисиран натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться