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Inclisiran für Patienten mit ASCVD oder ASCVD-Risikoäquivalenten und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (ORION-11)

3. August 2020 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von 300 mg Inclisiran-Natrium als subkutane Injektion bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder ACSVD-Risikoäquivalenten und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C). )

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie mit Teilnehmern mit ASCVD oder ASCVD-Risikoäquivalenten und erhöhtem LDL-C trotz maximal verträglicher Dosis von LDL-C-senkenden Therapien zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutane (s.c.) Inclisiran-Injektion(en). Bei der Studie handelt es sich um eine internationale multizentrische Studie (außerhalb der Vereinigten Staaten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1617

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polen, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polen, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Polen, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polen, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Polen, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Südafrika, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site 11027-004
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Ukraine, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Ukraine, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Ukraine, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Ukraine, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Ukraine, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Ukraine, 8800
        • Research Site - 11380-006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 11036-003
  • Vereinigtes Königreich
      • Bollington, Vereinigtes Königreich, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Vereinigtes Königreich, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie vor der Randomisierung alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre alt.
  2. Vorgeschichte von ASCVD (koronare Herzkrankheit [CHD], Herz-Kreislauf-Erkrankung [CVD] oder periphere arterielle Verschlusskrankheit [PAVK]).
  3. Serum-LDL-C ≥1,8 Millimol (mmol)/Liter (L) (≥70 mg/dl).
  4. Nüchtern-Triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) beim Screening.
  5. Berechnete glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung standardisierter klinischer Methoden
  6. Teilnehmer, die Statine einnehmen, sollten eine maximal verträgliche Dosis erhalten.
  7. Teilnehmer, die keine Statine erhalten, müssen dokumentierte Beweise für eine Unverträglichkeit gegenüber allen Dosen von mindestens 2 verschiedenen Statinen haben.
  8. Patienten, die lipidsenkende Therapien (z. B. ein Statin und/oder Ezetimib) erhalten, sollten vor dem Screening ≥ 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten, ohne geplante Medikation oder Dosisänderung während der Studienteilnahme.
  9. Die Probanden waren bereit und in der Lage, vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vor der Randomisierung zutrifft:

  1. Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  2. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  3. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck.
  4. Aktive Lebererkrankung.

  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, mindestens 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr) (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassene Verhütungsimplantate, Langzeit-Injektionsverhütung oder Intrauterinpessar) für die gesamte Dauer der Studie. Ausnahmen von diesem Kriterium:

    1. Frauen > 2 Jahre nach der Menopause (definiert als 1 Jahr oder länger seit der letzten Menstruation) und älter als 55 Jahre.
    2. Postmenopausale Frauen (wie oben definiert) und jünger als 55 Jahre mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung.
    3. Frauen, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung chirurgisch sterilisiert wurden.
  6. Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom mit Spermizid).
  7. Behandlung mit anderen Prüfprodukten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  8. Behandlung (innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening) mit gegen PCSK9 gerichteten monoklonalen Antikörpern.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inclisiran
Inclisiran-Natrium 300 Milligramm (mg) (entsprechend 284 mg Inclisiran) in 1,5 Milliliter (ml) wird als subkutane Injektion an Tag 1, Tag 90 und dann alle 6 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Inclisiran-Natrium
Inclisiran ist eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (RNA), die die PCSK9-Synthese hemmt.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Placebo (1,5 ml) wird als subkutane Injektion von Kochsalzlösung an Tag 1, Tag 90 und dann alle 6 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke) geliefert.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
Grundlinie, Tag 510
Zeitbereinigte prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel von der Baseline nach Tag 90 und bis zu Tag 540
Zeitfenster: Baseline, Tag 90 bis Tag 540
Baseline, Tag 90 bis Tag 540

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
Grundlinie, Tag 510
Zeitbereinigte absolute Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert nach Tag 90 und bis zu Tag 540
Zeitfenster: Baseline, Tag 90 bis Tag 540
Baseline, Tag 90 bis Tag 540
Prozentuale Veränderung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) von der Baseline bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
Grundlinie, Tag 510
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
Grundlinie, Tag 510
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) von der Baseline bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
Grundlinie, Tag 510
Prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C von der Baseline bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
Grundlinie, Tag 510

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-PCS-17-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risikofaktor, Herz-Kreislauf

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