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ASCVD 또는 ASCVD-위험 등가물 및 상승된 저밀도 지단백 콜레스테롤이 있는 피험자를 위한 인클리시란 (ORION-11)

2020년 8월 3일 업데이트: The Medicines Company

죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 ACSVD 위험 등가물 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 상승 환자를 대상으로 인클리시란 나트륨 300mg을 피하 주사로 투여한 효과를 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 임상시험 )

이것은 ASCVD 또는 ASCVD-위험 동등물 및 최대 내약 용량의 LDL-C 저하 요법에도 불구하고 상승된 LDL-C가 있는 참가자를 대상으로 위약 대조, 이중 맹검, 무작위배정 3상 연구로, 다음의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 피하(SC) 인클리시란 주사(들). 이 연구는 국제 다기관 연구(비미국)가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1617

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, 남아프리카, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Research Site 11027-004
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, 독일, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, 독일, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, 독일, 4103
        • Research Site 11049-001
  • 영국
      • Bollington, 영국, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, 영국, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, 영국, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, 영국, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, 영국, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, 영국, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, 영국, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, 영국, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, 영국, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, 영국, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, 영국, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, 영국, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, 영국, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, 영국, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, 영국, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, 영국, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, 영국, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, 영국, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, 영국, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, 영국, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, 우크라이나, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, 우크라이나, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, 우크라이나, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, 우크라이나, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, 우크라이나, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, 우크라이나, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, 우크라이나, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, 우크라이나, 8800
        • Research Site - 11380-006
  • 체코
      • Chomutov, 체코, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, 체코, 68601
        • Research Site 11420-003
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, 폴란드, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, 폴란드, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, 폴란드, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, 폴란드, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, 폴란드, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, 폴란드, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, 폴란드, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, 폴란드, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, 폴란드, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, 폴란드, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, 폴란드, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, 폴란드, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, 폴란드, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, 헝가리, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, 헝가리, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Research Site 11036-003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 무작위화 전에 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  2. ASCVD 병력(관상동맥 심장 질환[CHD], 심혈관 질환[CVD] 또는 말초 동맥 질환[PAD]).
  3. 혈청 LDL-C ≥1.8밀리몰(mmol)/리터(L)(≥70mg/dL).
  4. 스크리닝 시 공복 트리글리세라이드 <4.52mmol/L(<400mg/dL).
  5. 표준화된 임상 방법론을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 계산된 사구체 여과율 >30mL/분
  6. 스타틴 참가자는 최대 허용 용량을 받아야 합니다.
  7. 스타틴을 투여받지 않은 참여자는 적어도 2가지 이상의 다른 스타틴의 모든 용량에 대한 과민증의 증거가 문서화되어 있어야 합니다.
  8. 지질 저하 요법(예: 스타틴 및/또는 에제티미베)을 받는 피험자는 연구 참여 기간 동안 계획된 약물 또는 용량 변경 없이 스크리닝 전 ≥30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  9. 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있었고 모든 필수 연구 절차를 준수할 의향이 있었습니다.

제외 기준:

무작위화 전에 다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전.
  2. 조절되지 않는 심장 부정맥.
  3. 조절되지 않는 심한 고혈압.
  4. 활성 간 질환.

  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성으로서 최소 2가지의 매우 효과적인 피임 방법(연간 실패율 1% 미만)(예: 복합 경구 피임약, 차단 방법, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 가능한 피임 또는 자궁 내 장치) 전체 연구 기간 동안. 이 기준의 면제:

    1. 폐경 후 >2년(마지막 월경 이후 1년 이상으로 정의) 및 55세 이상인 여성.
    2. 폐경 후 여성(위에서 정의한 바와 같음) 및 무작위 배정 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 55세 미만.
    3. 등록 최소 3개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 여성.
  6. 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(예: 살정제가 함유된 콘돔)을 사용하지 않으려는 남성.
  7. 30일 이내 또는 스크리닝 방문의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 제품 또는 장치를 사용한 치료.
  8. PCSK9에 대한 단클론 항체로 치료(스크리닝 90일 이내).

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인클리시란
인클리시란 나트륨 300밀리그램(mg)(인클리시란 284mg에 해당) 1.5밀리리터(mL)가 1일째, 90일째, 이후 6개월마다 SC 주사로 투여됩니다.
의약품: 인클리시란 나트륨
인클리시란은 PCSK9 합성을 억제하는 작은 간섭 리보핵산(RNA)이다.
위약 비교기: 생리 식염수
위약(1.5mL)은 1일차, 90일차 및 이후 6개월마다 식염수 SC 주사로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 멸균 일반 식염수(주사용 물에 용해된 0.9% 염화나트륨)로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 510일까지 LDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선, 510일
기준선, 510일
기준선에서 90일 이후부터 540일까지 LDL-C 수치의 시간 조정 백분율 변화
기간: 기준선, 90일 ~ 540일
기준선, 90일 ~ 540일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 510일까지 LDL-C의 절대적인 변화
기간: 기준선, 510일
기준선, 510일
기준선에서 90일 후부터 540일까지 LDL-C의 시간 조정 절대 변화
기간: 기준선, 90일 ~ 540일
기준선, 90일 ~ 540일
기준선에서 510일까지 Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)의 백분율 변화
기간: 기준선, 510일
기준선, 510일
기준선에서 510일까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선, 510일
기준선, 510일
기준선에서 510일까지 아포지단백 B(ApoB)의 백분율 변화
기간: 기준선, 510일
기준선, 510일
기준선에서 510일까지 비 HDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선, 510일
기준선, 510일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Medicines Company

수사관

  • 수석 연구원: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDCO-PCS-17-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위험 인자, 심혈관에 대한 임상 시험

인클리시란 나트륨에 대한 임상 시험

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