Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inclisiran til forsøgspersoner med ASCVD eller ASCVD-risikoækvivalenter og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol (ORION-11)

3. august 2020 opdateret af: The Medicines Company

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg til evaluering af effekten af ​​300 mg Inclisiran Sodium givet som subkutane injektioner hos forsøgspersoner med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller ACSVD-risikoækvivalenter og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-Cholesterol) )

Dette er et fase III, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie med deltagere med ASCVD eller ASCVD-risikoækvivalenter og forhøjet LDL-C på trods af maksimal tolereret dosis af LDL-C-sænkende behandlinger for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af subkutan (SC) inclisiran-injektion(er). Undersøgelsen vil være en international multicenterundersøgelse (ikke-USA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bollington, Det Forenede Kongerige, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Det Forenede Kongerige, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polen, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polen, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Polen, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polen, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Polen, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Sydafrika, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site 11027-004
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Ukraine, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Ukraine, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Ukraine, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Ukraine, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Ukraine, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Ukraine, 8800
        • Research Site - 11380-006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 11036-003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere kan inkluderes, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier før randomisering:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år.
  2. Historie med ASCVD (koronar hjertesygdom [CHD], kardiovaskulær sygdom [CVD] eller perifer arteriel sygdom [PAD]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL).
  4. Fastende triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) ved screening.
  5. Beregnet glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af standardiseret klinisk metodologi
  6. Deltagere på statiner bør have en maksimalt tolereret dosis.
  7. Deltagere, der ikke får statiner, skal have dokumenteret tegn på intolerance over for alle doser af mindst 2 forskellige statiner.
  8. Forsøgspersoner i lipidsænkende behandlinger (såsom statin og/eller ezetimib) bør have en stabil dosis i ≥30 dage før screening uden planlagt medicinering eller dosisændring under studiedeltagelsen.
  9. Forsøgspersonerne var villige og i stand til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og villige til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder før randomisering:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
  2. Ukontrolleret hjertearytmi.
  3. Ukontrolleret svær hypertension.
  4. Aktiv leversygdom.

  5. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge mindst 2 metoder til højeffektiv prævention (fejlrate mindre end 1 % om året) (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention eller intrauterin enhed) i hele undersøgelsens varighed. Undtagelser fra dette kriterium:

    1. Kvinder >2 år postmenopausale (defineret som 1 år eller længere siden sidste menstruation) og mere end 55 år.
    2. Postmenopausale kvinder (som defineret ovenfor) og under 55 år med en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter randomisering.
    3. Kvinder, der er kirurgisk steriliseret mindst 3 måneder før indskrivning.
  6. Mænd, der er uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (såsom kondom med sæddræbende middel).
  7. Behandling med andre forsøgsprodukter eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst.
  8. Behandling (inden for 90 dage efter screening) med monoklonale antistoffer rettet mod PCSK9.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) (svarende til 284 mg inclisiran) i 1,5 milliliter (ml) vil blive administreret som en subkutan injektion på dag 1, dag 90 og derefter hver 6. måned.
Medicin: Inclisiran natrium
Inclisiran er en lille interfererende ribonukleinsyre (RNA), der hæmmer PCSK9-syntese.
Placebo komparator: Saltopløsning
Placebo (1,5 ml) vil blive indgivet som en SC-injektion af saltvandsopløsning på dag 1, dag 90 og derefter hver 6. måned.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som sterilt normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid i vand til injektion).
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Tidsjusteret procentvis ændring i LDL-C-niveauer fra baseline efter dag 90 og op til dag 540
Tidsramme: Baseline, dag 90 til dag 540
Baseline, dag 90 til dag 540

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i LDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Tidsjusteret absolut ændring i LDL-C fra baseline efter dag 90 og op til dag 540
Tidsramme: Baseline, dag 90 til dag 540
Baseline, dag 90 til dag 540
Procentvis ændring i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Procentvis ændring i totalt kolesterol fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Procentvis ændring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Procentvis ændring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-PCS-17-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikofaktor, kardiovaskulær

Kliniske forsøg med Inclisiran natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner