Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inclisiran voor proefpersonen met ASCVD- of ASCVD-risico-equivalenten en verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (ORION-11)

3 augustus 2020 bijgewerkt door: The Medicines Company

Een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om het effect te evalueren van 300 mg Inclisiran-natrium toegediend als subcutane injecties bij proefpersonen met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of ACSVD-risico-equivalenten en verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) )

Dit is een fase III, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek bij deelnemers met ASCVD of ASCVD-risico-equivalenten en verhoogd LDL-C ondanks de maximaal getolereerde dosis LDL-C-verlagende therapieën om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane (SC) inclisiran injectie(s). De studie zal een internationale multicenter studie zijn (niet-Verenigde Staten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1617

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site 11036-003
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Oekraïne, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Oekraïne, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Oekraïne, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Oekraïne, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Oekraïne, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Oekraïne, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Oekraïne, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Oekraïne, 8800
        • Research Site - 11380-006
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polen, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polen, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Polen, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polen, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Polen, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Tsjechië
      • Chomutov, Tsjechië, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bollington, Verenigd Koninkrijk, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Verenigd Koninkrijk, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Zuid-Afrika, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Research Site 11027-004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers kunnen worden opgenomen als ze vóór randomisatie aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar.
  2. Geschiedenis van ASCVD (coronaire hartziekte [CHD], cardiovasculaire ziekte [CVD] of perifere arteriële ziekte [PAD]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL).
  4. Nuchter triglyceride <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) bij screening.
  5. Berekende glomerulaire filtratiesnelheid >30 ml/min door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van gestandaardiseerde klinische methodologie
  6. Deelnemers aan statines moeten een maximaal getolereerde dosis krijgen.
  7. Deelnemers die geen statines krijgen, moeten gedocumenteerd bewijs hebben van intolerantie voor alle doses van ten minste 2 verschillende statines.
  8. Proefpersonen die lipidenverlagende therapieën ondergaan (zoals een statine en/of ezetimibe) moeten gedurende ≥30 dagen vóór de screening een stabiele dosis krijgen zonder geplande medicatie of dosisverandering tijdens deelname aan de studie.
  9. Proefpersonen waren bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van studiegerelateerde procedures en bereid om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is voorafgaand aan randomisatie:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen.
  2. Ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  3. Ongecontroleerde ernstige hypertensie.
  4. Actieve leverziekte.

  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn om ten minste 2 methoden van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar) (bijvoorbeeld gecombineerde orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurd anticonceptie-implantaat, langdurige injecteerbare anticonceptie of spiraaltje) voor de gehele duur van het onderzoek. Vrijstellingen van dit criterium:

    1. Vrouwen >2 jaar na de menopauze (gedefinieerd als 1 jaar of langer sinds de laatste menstruatie) en ouder dan 55 jaar.
    2. Postmenopauzale vrouwen (zoals hierboven gedefinieerd) en jonger dan 55 jaar met een negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur na randomisatie.
    3. Vrouwen die minimaal 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving chirurgisch zijn gesteriliseerd.
  6. Mannen die niet bereid zijn gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (zoals een condoom met zaaddodend middel).
  7. Behandeling met andere onderzoeksproducten of -apparaten binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het screeningsbezoek, welke van de twee het langst is.
  8. Behandeling (binnen 90 dagen na screening) met monoklonale antilichamen gericht tegen PCSK9.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inclisiraan
Inclisiran-natrium 300 milligram (mg) (overeenkomend met 284 mg inclisiran) in 1,5 milliliter (ml) wordt toegediend als een subcutane injectie op dag 1, dag 90 en vervolgens elke 6 maanden.
Geneesmiddel: Inclisiraan natrium
Inclisiran is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de synthese van PCSK9 remt.
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Placebo (1,5 ml) wordt toegediend als een SC-injectie met zoutoplossing op dag 1, dag 90 en vervolgens elke 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als steriele normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride in water voor injectie).
Andere namen:
  • Zoute oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Tijdgecorrigeerde procentuele verandering in LDL-C-waarden vanaf baseline na dag 90 en tot dag 540
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 tot dag 540
Basislijn, dag 90 tot dag 540

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Tijdgecorrigeerde absolute verandering in LDL-C vanaf baseline na dag 90 en tot dag 540
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 tot dag 540
Basislijn, dag 90 tot dag 540
Percentage verandering in Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 (PCSK9) Van Basislijn tot Dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Procentuele verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB) van basislijn tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Procentuele verandering in niet-HDL-C vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Medicines Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDCO-PCS-17-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicofactor, cardiovasculair

Klinische onderzoeken op Inclisiraan natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren