Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inclisiran for personer med ASCVD eller ASCVD-risikoekvivalenter og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol (ORION-11)

3. august 2020 oppdatert av: The Medicines Company

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effekten av 300 mg Inclisiran Sodium gitt som subkutane injeksjoner hos personer med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller ACSVD-risikoekvivalenter og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-Cholesterol) )

Dette er en fase III, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie med deltakere med ASCVD eller ASCVD-risikoekvivalenter og forhøyet LDL-C til tross for maksimal tolerert dose av LDL-C-senkende terapier for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til subkutan (SC) inclisiran-injeksjon(er). Studiet vil være en internasjonal multisenterstudie (ikke-USA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polen, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polen, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Polen, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polen, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Polen, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Storbritannia
      • Bollington, Storbritannia, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Storbritannia, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Storbritannia, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Storbritannia, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Storbritannia, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Storbritannia, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Storbritannia, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Storbritannia, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Storbritannia, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Storbritannia, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Storbritannia, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Storbritannia, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Storbritannia, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Sør-Afrika, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site 11027-004
  • Tsjekkia
      • Chomutov, Tsjekkia, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Ukraina, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Ukraina, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Ukraina, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Ukraina, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Ukraina, 8800
        • Research Site - 11380-006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 11036-003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere kan inkluderes hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier før randomisering:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år.
  2. Historie med ASCVD (koronar hjertesykdom [CHD], kardiovaskulær sykdom [CVD] eller perifer arteriell sykdom [PAD]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL).
  4. Fastende triglyserid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) ved screening.
  5. Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet >30 ml/min ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av standardisert klinisk metodikk
  6. Deltakere på statiner bør få en maksimalt tolerert dose.
  7. Deltakere som ikke får statiner må ha dokumentert bevis på intoleranse for alle doser av minst 2 forskjellige statiner.
  8. Pasienter på lipidsenkede behandlinger (som statin og/eller ezetimib) bør ha en stabil dose i ≥30 dager før screening uten planlagt medisinering eller doseendring under studiedeltakelsen.
  9. Forsøkspersonene var villige og i stand til å gi informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer og villige til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder før randomisering:

  1. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse IV.
  2. Ukontrollert hjertearytmi.
  3. Ukontrollert alvorlig hypertensjon.
  4. Aktiv leversykdom.

  5. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og uvillige til å bruke minst 2 metoder for svært effektiv prevensjon (sviktfrekvens mindre enn 1 % per år) (for eksempel kombinerte orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langsiktig injiserbar prevensjon, eller intrauterin enhet) for hele varigheten av studien. Unntak fra dette kriteriet:

    1. Kvinner >2 år postmenopausale (definert som 1 år eller lenger siden siste menstruasjon) og over 55 år.
    2. Postmenopausale kvinner (som definert ovenfor) og under 55 år med en negativ graviditetstest innen 24 timer etter randomisering.
    3. Kvinner som er kirurgisk sterilisert minst 3 måneder før innmelding.
  6. Menn som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (som kondom med sæddrepende middel).
  7. Behandling med andre undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider etter screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst.
  8. Behandling (innen 90 dager etter screening) med monoklonale antistoffer rettet mot PCSK9.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) (tilsvarer 284 mg inclisiran) i 1,5 milliliter (ml) vil bli administrert som en SC-injeksjon på dag 1, dag 90, og deretter hver 6. måned.
Legemiddel: Inclisiran Sodium
Inclisiran er en liten forstyrrende ribonukleinsyre (RNA) som hemmer PCSK9-syntese.
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Placebo (1,5 ml) vil bli administrert som en SC-injeksjon av saltvannsoppløsning på dag 1, dag 90, og deretter hver 6. måned.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert som sterilt normalt saltvann (0,9 % natriumklorid i vann til injeksjon).
Andre navn:
  • Saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Tidsjustert prosentvis endring i LDL-C-nivåer fra baseline etter dag 90 og opp til dag 540
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90 til dag 540
Grunnlinje, dag 90 til dag 540

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i LDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Tidsjustert absolutt endring i LDL-C fra baseline etter dag 90 og opp til dag 540
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90 til dag 540
Grunnlinje, dag 90 til dag 540
Prosentvis endring i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Prosentvis endring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-PCS-17-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikofaktor, kardiovaskulær

Kliniske studier på Inclisiran Sodium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere