Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inclisiran för försökspersoner med ASCVD eller ASCVD-riskekvivalenter och förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol (ORION-11)

3 augusti 2020 uppdaterad av: The Medicines Company

En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera effekten av 300 mg Inclisiran Sodium givet som subkutana injektioner hos personer med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) eller ACSVD-riskekvivalenter och förhöjd lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-Cholesterol) )

Detta är en placebokontrollerad fas III, dubbelblind, randomiserad studie på deltagare med ASCVD eller ASCVD-riskekvivalenter och förhöjd LDL-C trots maximal tolererad dos av LDL-C-sänkande terapier för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av subkutan (SC) inclisiraninjektion(er). Studien kommer att vara en internationell multicenterstudie (icke-USA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1617

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polen, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polen, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Polen, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polen, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Polen, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Storbritannien
      • Bollington, Storbritannien, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Storbritannien, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Storbritannien, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Storbritannien, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Storbritannien, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Storbritannien, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Storbritannien, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Storbritannien, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Storbritannien, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Storbritannien, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Storbritannien, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Storbritannien, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Storbritannien, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Storbritannien, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Sydafrika, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site 11027-004
  • Tjeckien
      • Chomutov, Tjeckien, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Ukraina, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Ukraina, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Ukraina, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Ukraina, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Ukraina, 8800
        • Research Site - 11380-006
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site 11036-003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare kan inkluderas om de uppfyller alla följande inklusionskriterier före randomisering:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år.
  2. Historik av ASCVD (koronar hjärtsjukdom [CHD], kardiovaskulär sjukdom [CVD] eller perifer artärsjukdom [PAD]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL).
  4. Fastande triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) vid screening.
  5. Beräknad glomerulär filtrationshastighet >30 ml/min genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av standardiserad klinisk metodik
  6. Deltagare på statiner bör få en maximalt tolererad dos.
  7. Deltagare som inte får statiner måste ha dokumenterade bevis på intolerans mot alla doser av minst 2 olika statiner.
  8. Försökspersoner på lipidsänkande behandlingar (såsom en statin och/eller ezetimib) bör ha en stabil dos i ≥30 dagar före screening utan planerad medicinering eller dosändring under studiedeltagandet.
  9. Försökspersonerna var villiga och kunde ge informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjades och var villiga att följa alla erforderliga studieprocedurer

Exklusions kriterier:

Deltagarna kommer att uteslutas från studien om något av följande uteslutningskriterier gäller före randomisering:

  1. New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt.
  2. Okontrollerad hjärtarytmi.
  3. Okontrollerad svår hypertoni.
  4. Aktiv leversjukdom.

  5. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är i fertil ålder och ovilliga att använda minst 2 metoder för mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens mindre än 1 % per år) (till exempel kombinerade orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbar preventivmedel eller intrauterin enhet) under hela studiens varaktighet. Undantag från detta kriterium:

    1. Kvinnor >2 år postmenopausala (definierat som 1 år eller längre sedan senaste menstruation) och äldre än 55 år.
    2. Postmenopausala kvinnor (enligt definitionen ovan) och yngre än 55 år med ett negativt graviditetstest inom 24 timmar efter randomisering.
    3. Kvinnor som steriliseras kirurgiskt minst 3 månader före inskrivningen.
  6. Hanar som är ovilliga att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studieperioden (som kondom med spermiedödande medel).
  7. Behandling med andra prövningsprodukter eller enheter inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter screeningbesöket, beroende på vilket som är längre.
  8. Behandling (inom 90 dagar efter screening) med monoklonala antikroppar riktade mot PCSK9.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) (motsvarande 284 mg inclisiran) i 1,5 milliliter (ml) kommer att administreras som en subkutan injektion på dag 1, dag 90 och därefter var sjätte månad.
Läkemedel: Inclisiran Sodium
Inclisiran är en liten störande ribonukleinsyra (RNA) som hämmar PCSK9-syntesen.
Placebo-jämförare: Saltlösning
Placebo (1,5 ml) kommer att administreras som en SC-injektion av koksaltlösning på dag 1, dag 90 och därefter var sjätte månad.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som steril normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid i vatten för injektion).
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Tidsjusterad procentuell förändring i LDL-C-nivåer från baslinjen efter dag 90 och upp till dag 540
Tidsram: Baslinje, dag 90 till dag 540
Baslinje, dag 90 till dag 540

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i LDL-C från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Tidsjusterad absolut förändring i LDL-C från baslinjen efter dag 90 och upp till dag 540
Tidsram: Baslinje, dag 90 till dag 540
Baslinje, dag 90 till dag 540
Procentuell förändring i proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Procentuell förändring av totalt kolesterol från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Procentuell förändring av apolipoprotein B (ApoB) från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Procentuell förändring i icke-HDL-C från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Utredare

  • Huvudutredare: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDCO-PCS-17-08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Riskfaktor, kardiovaskulär

Kliniska prövningar på Inclisiran Sodium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera