Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inclisiran dla pacjentów z równoważnymi czynnikami ryzyka ASCVD lub ASCVD i podwyższonym cholesterolem lipoprotein o małej gęstości (ORION-11)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające wpływ 300 mg soli sodowej Inclisiranu podawanego we wstrzyknięciach podskórnych u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub ACSVD z równoważnikami ryzyka i podwyższonym cholesterolem lipoprotein o małej gęstości (LDL-C )

Jest to randomizowane badanie III fazy, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem uczestników z ASCVD lub równoważnymi czynnikami ryzyka ASCVD i podwyższonym stężeniem LDL-C pomimo maksymalnej tolerowanej dawki terapii obniżających poziom LDL-C, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórne (SC) wstrzyknięcie(a) inklisiranu. Badanie będzie miało charakter międzynarodowy, wieloośrodkowy (poza Stanami Zjednoczonymi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1617

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Afryka Południowa, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site 11027-004
  • Czechy
      • Chomutov, Czechy, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Czechy, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polska, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Polska, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polska, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polska, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Polska, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polska, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Polska, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Polska, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polska, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polska, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Polska, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Ukraina, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Ukraina, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Ukraina, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Ukraina, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Ukraina, 8800
        • Research Site - 11380-006
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site 11036-003
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bollington, Zjednoczone Królestwo, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Zjednoczone Królestwo, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia przed randomizacją:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  2. Historia ASCVD (choroba niedokrwienna serca [CHD], choroba sercowo-naczyniowa [CVD] lub choroba tętnic obwodowych [PAD]).
  3. Stężenie LDL-C w surowicy ≥1,8 milimola (mmol)/litr (l) (≥70 mg/dl).
  4. Triglicerydy na czczo <4,52 mmol/l (<400 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  5. Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego >30 ml/min na podstawie oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu standardowej metodologii klinicznej
  6. Uczestnicy przyjmujący statyny powinni otrzymywać maksymalnie tolerowaną dawkę.
  7. Uczestnicy nieotrzymujący statyn muszą mieć udokumentowane dowody na nietolerancję wszystkich dawek co najmniej 2 różnych statyn.
  8. Osoby stosujące terapie obniżające poziom lipidów (takie jak statyna i/lub ezetymib) powinny otrzymywać stabilną dawkę przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym bez planowanego leczenia lub zmiany dawki podczas udziału w badaniu.
  9. Osoby badane były chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz chętne do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli przed randomizacją spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  2. Niekontrolowana arytmia serca.
  3. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie.
  4. Aktywna choroba wątroby.

  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować co najmniej 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie) (na przykład złożone doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długoterminową antykoncepcję we wstrzyknięciach lub wkładkę wewnątrzmaciczną) przez cały czas trwania badania. Wyjątki od tego kryterium:

    1. Kobiety >2 lata po menopauzie (zdefiniowanej jako 1 rok lub dłużej od ostatniej miesiączki) i powyżej 55 lat.
    2. Kobiety po menopauzie (zgodnie z powyższą definicją) i w wieku poniżej 55 lat z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 24 godzin od randomizacji.
    3. Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
  6. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym).
  7. Leczenie innymi badanymi produktami lub urządzeniami w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  8. Leczenie (w ciągu 90 dni od skriningu) przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PCSK9.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inclisiran
Sól sodowa inklisyranu 300 miligramów (mg) (co odpowiada 284 mg inklisyranu) w 1,5 mililitrach (ml) będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym w 1., 90. dniu, a następnie co 6 miesięcy.
Lek: Sól sodowa Inclisiranu
Inclisiran jest małym interferującym kwasem rybonukleinowym (RNA), który hamuje syntezę PCSK9.
Komparator placebo: Roztwór soli
Placebo (1,5 ml) będzie podawane jako wstrzyknięcie SC roztworu soli w dniu 1, dniu 90, a następnie co 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci jałowej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań).
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do dnia 510
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 510
Punkt odniesienia, dzień 510
Skorygowana czasowo procentowa zmiana poziomu LDL-C od wartości wyjściowej po dniu 90. do dnia 540.
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 90 do dnia 540
Linia bazowa, od dnia 90 do dnia 540

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do dnia 510
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 510
Punkt odniesienia, dzień 510
Skorygowana czasowo bezwzględna zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej po dniu 90. do dnia 540.
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 90 do dnia 540
Linia bazowa, od dnia 90 do dnia 540
Procentowa zmiana konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) od wartości początkowej do dnia 510
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 510
Punkt odniesienia, dzień 510
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 510
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 510
Punkt odniesienia, dzień 510
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do dnia 510
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 510
Punkt odniesienia, dzień 510
Procentowa zmiana poziomu nie-HDL-C od wartości początkowej do dnia 510
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 510
Punkt odniesienia, dzień 510

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-PCS-17-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa Inclisiranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj