Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inclisiraani potilaille, joilla on ASCVD- tai ASCVD-riskiekvivalentteja ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ORION-11)

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: The Medicines Company

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe, jolla arvioitiin 300 mg:n inlisiraaninatriumin vaikutusta ihonalaisesti injektiona potilaille, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai ACSVD-riskiekvivalentti ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiini-koliproteiini (LDL-koli-C) )

Tämä on vaiheen III, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus osallistujilla, joilla on ASCVD- tai ASCVD-riskiekvivalentit ja kohonnut LDL-kolesteroli huolimatta LDL-kolesterolia alentavien hoitojen suurimmasta siedetystä annoksesta. ihonalainen (SC) inklisiraani-injektio(t). Tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus (muu kuin Yhdysvallat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1617

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Etelä-Afrikka, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Research Site 11027-004
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Puola, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Puola, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Puola, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Puola, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Puola, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Puola, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Puola, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Puola, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Puola, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Puola, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Puola, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Tšekki
      • Chomutov, Tšekki, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Ukraina, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Ukraina, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Ukraina, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Ukraina, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Ukraina, 8800
        • Research Site - 11380-006
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site 11036-003
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bollington, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ennen satunnaistamista:

  1. Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥18 vuotta.
  2. Aiemmin ASCVD (sepelvaltimotauti [CHD], sydän- ja verisuonitauti [CVD] tai ääreisvaltimotauti [PAD]).
  3. Seerumin LDL-C ≥1,8 millimoolia (mmol)/litra (L) (≥70 mg/dl).
  4. Paastotriglyseridi <4,52 mmol/L (<400 mg/dl) seulonnassa.
  5. Laskettu glomerulussuodatusnopeus >30 ml/min arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä standardoitua kliinistä metodologiaa
  6. Statiineja käyttävien potilaiden tulee saada suurin siedetty annos.
  7. Osallistujilla, jotka eivät saa statiineja, tulee olla dokumentoituja todisteita vähintään kahden eri statiinin kaikkien annoksen intoleranssista.
  8. Koehenkilöiden, jotka saavat lipidejä alentavia hoitoja (kuten statiinia ja/tai etsetimibiä), tulee saada vakaa annos ≥ 30 päivää ennen seulontaa ilman suunniteltua lääkitystä tai annoksen muutosta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  9. Koehenkilöt olivat halukkaita ja pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja halukkaita noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee ennen satunnaistamista:

  1. New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  2. Hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  3. Hallitsematon vaikea verenpainetauti.
  4. Aktiivinen maksasairaus.

  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät halua käyttää vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa) (esimerkiksi yhdistelmäehkäisyvalmisteet, estemenetelmät, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäaikainen ruiskeena käytettävä ehkäisy tai kohdunsisäinen väline) koko tutkimuksen ajan. Poikkeukset tästä kriteeristä:

    1. Naiset, jotka ovat yli 2-vuotiaita vaihdevuosien jälkeen (määritelty 1 vuoden tai pidempään viimeisten kuukautisten jälkeen) ja yli 55-vuotiaat.
    2. Postmenopausaaliset naiset (kuten edellä on määritelty) ja alle 55-vuotiaat, joiden raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
    3. Naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  6. Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (kuten kondomia spermisidillä).
  7. Hoito muilla tutkimustuotteilla tai -laitteilla 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa seulontakäynnistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  8. Hoito (90 päivän sisällä seulonnasta) PCSK9:ää vastaan ​​suunnatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inclisiran
Inclisiraaninatriumia 300 milligrammaa (mg) (vastaa 284 mg inklisiraania) 1,5 millilitrassa (ml) annetaan SC-injektiona päivänä 1, päivänä 90 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Lääke: Inclisiran-natrium
Inclisiran on pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (RNA), joka estää PCSK9-synteesiä.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Plaseboa (1,5 ml) annetaan SC-ruiskeena suolaliuosta päivänä 1, päivänä 90 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Lääke: Plasebo
Plasebo toimitetaan steriilinä normaalina suolaliuoksena (0,9 % natriumkloridia injektionesteisiin käytettävässä vedessä).
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta päivään 510
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 510
Perustaso, päivä 510
Aikasovitettu prosenttimuutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta päivän 90 jälkeen ja päivään 540
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90 - päivä 540
Perustaso, päivä 90 - päivä 540

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta päivään 510
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 510
Perustaso, päivä 510
Aikasovitettu LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta päivän 90 jälkeen ja päivään 540
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90 - päivä 540
Perustaso, päivä 90 - päivä 540
Proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 510
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 510
Perustaso, päivä 510
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta päivään 510
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 510
Perustaso, päivä 510
Apolipoproteiini B:n (ApoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 510
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 510
Perustaso, päivä 510
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta päivään 510
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 510
Perustaso, päivä 510

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Medicines Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDCO-PCS-17-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riskitekijä, sydän

Kliiniset tutkimukset Inclisiran-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa