Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inclisiran pro subjekty s ASCVD nebo ekvivalenty rizika ASCVD a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (ORION-11)

3. srpna 2020 aktualizováno: The Medicines Company

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinku 300 mg Inclisiranu sodného podávaného jako subkutánní injekce u subjektů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo rizikovými ekvivalenty ACSVD a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL cholesterol )

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III u účastníků s ASCVD nebo ekvivalenty rizika ASCVD a zvýšeným LDL-C navzdory maximální tolerované dávce terapií snižujících LDL-C, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánní (SC) injekce (injekce) inclisiranu. Studie bude mezinárodní multicentrickou studií (mimo Spojené státy americké).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1617

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Jižní Afrika, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site 11027-004
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site 11036-003
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Německo, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polsko, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Polsko, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polsko, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polsko, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Polsko, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polsko, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Polsko, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Polsko, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polsko, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polsko, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Polsko, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Spojené království
      • Bollington, Spojené království, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Spojené království, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Spojené království, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Spojené království, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Spojené království, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Spojené království, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Spojené království, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Spojené království, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Spojené království, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Spojené království, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Spojené království, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Spojené království, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Spojené království, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Ukrajina, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Ukrajina, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Ukrajina, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Ukrajina, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Ukrajina, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Ukrajina, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Ukrajina, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Ukrajina, 8800
        • Research Site - 11380-006
  • Česko
      • Chomutov, Česko, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Česko, 68601
        • Research Site 11420-003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni, pokud před randomizací splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Anamnéza ASCVD (koronární srdeční onemocnění [CHD], kardiovaskulární onemocnění [CVD] nebo onemocnění periferních tepen [PAD]).
  3. Sérový LDL-C ≥1,8 milimolu (mmol)/litr (L) (≥70 mg/dl).
  4. Triglycerid nalačno <4,52 mmol/L (<400 mg/dl) při screeningu.
  5. Vypočtená rychlost glomerulární filtrace > 30 ml/min odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) za použití standardizované klinické metodologie
  6. Účastníci užívající statiny by měli dostávat maximálně tolerovanou dávku.
  7. Účastníci, kteří nedostávají statiny, musí mít zdokumentovaný důkaz nesnášenlivosti všech dávek alespoň 2 různých statinů.
  8. Subjekty na léčbě snižující hladinu lipidů (jako je statin a/nebo ezetimib) by měly mít před screeningem stabilní dávku po dobu ≥ 30 dnů bez plánované medikace nebo změny dávky během účasti ve studii.
  9. Subjekty byly ochotné a schopné dát informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a ochotny splnit všechny požadované postupy studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud před randomizací platí některé z následujících kritérií vyloučení:

  1. Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  2. Nekontrolovaná srdeční arytmie.
  3. Nekontrolovaná těžká hypertenze.
  4. Aktivní onemocnění jater.

  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou ve fertilním věku a nechtějí používat alespoň 2 metody vysoce účinné antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně) (například kombinovaná perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce nebo nitroděložní tělísko) po celou dobu trvání studie. Výjimky z tohoto kritéria:

    1. Ženy > 2 roky po menopauze (definované jako 1 rok nebo déle od poslední menstruace) a starší 55 let.
    2. Ženy po menopauze (jak je definováno výše) a mladší 55 let s negativním těhotenským testem do 24 hodin od randomizace.
    3. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány nejméně 3 měsíce před zápisem.
  6. Muži, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (jako je kondom se spermicidem).
  7. Léčba jinými hodnocenými produkty nebo zařízeními do 30 dnů nebo 5 poločasů screeningové návštěvy, podle toho, co je delší.
  8. Léčba (do 90 dnů od screeningu) monoklonálními protilátkami zaměřenými proti PCSK9.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inclisiran
Inclisiran sodný 300 miligramů (mg) (ekvivalent 284 mg inclisiranu) v 1,5 mililitrech (ml) bude podáván jako SC injekce v den 1, den 90 a poté každých 6 měsíců.
Lék: Inclisiran sodný
Inclisiran je malá interferující ribonukleová kyselina (RNA), která inhibuje syntézu PCSK9.
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Placebo (1,5 ml) bude podáváno jako SC injekce fyziologického roztoku v den 1, den 90 a poté každých 6 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako sterilní normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný ve vodě na injekci).
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do dne 510
Časové okno: Výchozí stav, den 510
Výchozí stav, den 510
Časově upravená procentuální změna v hladinách LDL-C od výchozí hodnoty po 90. dni až do dne 540
Časové okno: Výchozí stav, den 90 až den 540
Výchozí stav, den 90 až den 540

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna LDL-C od výchozího stavu do dne 510
Časové okno: Výchozí stav, den 510
Výchozí stav, den 510
Časově upravená absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty po 90. dni až do dne 540
Časové okno: Výchozí stav, den 90 až den 540
Výchozí stav, den 90 až den 540
Procentuální změna proprotein konvertázy subtilisin/Kexin typu 9 (PCSK9) od výchozího stavu do dne 510
Časové okno: Výchozí stav, den 510
Výchozí stav, den 510
Procentuální změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do dne 510
Časové okno: Výchozí stav, den 510
Výchozí stav, den 510
Procentuální změna apolipoproteinu B (ApoB) od výchozího stavu do dne 510
Časové okno: Výchozí stav, den 510
Výchozí stav, den 510
Procentuální změna v non-HDL-C od výchozího stavu do dne 510
Časové okno: Výchozí stav, den 510
Výchozí stav, den 510

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDCO-PCS-17-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikový faktor, kardiovaskulární

Klinické studie na Inclisiran sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit