Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inclisiran ASCVD-vel vagy ASCVD-kockázati ekvivalensekkel és emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinszinttel rendelkező alanyok számára (ORION-11)

2020. augusztus 3. frissítette: The Medicines Company

Placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálat 300 mg inklizirán-nátrium szubkután injekcióként adott hatásának értékelésére atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben (ASCVD) vagy ACSVD kockázati egyenértékű és emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin lipoprotein lipoprotein lipoprotein-C (ASCVD) esetén )

Ez egy III. fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálat ASCVD-vel vagy ASCVD-kockázati ekvivalensekkel és az LDL-C-csökkentő terápia maximális tolerálható dózisa ellenére megemelkedett LDL-C-vel rendelkező résztvevők körében, hogy értékeljék a kezelés hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát. szubkután (SC) inclisiran injekció(k). A tanulmány egy nemzetközi többközpontú tanulmány lesz (nem Egyesült Államok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1617

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Chomutov, Csehország, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Csehország, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, Dél-Afrika, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Research Site 11027-004
  • Egyesült Királyság
      • Bollington, Egyesült Királyság, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Egyesült Királyság, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Egyesült Királyság, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Egyesült Királyság, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Egyesült Királyság, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Egyesült Királyság, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Egyesült Királyság, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Egyesült Királyság, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Egyesült Királyság, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Egyesült Királyság, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Egyesült Királyság, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Egyesült Királyság, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Lengyelország, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Lengyelország, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Lengyelország, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Lengyelország, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Lengyelország, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Lengyelország, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Lengyelország, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Lengyelország, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Lengyelország, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Lengyelország, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Lengyelország, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Magyarország, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Research Site 11036-003
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Németország, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Németország, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Ukrajna, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Ukrajna, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Ukrajna, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Ukrajna, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Ukrajna, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Ukrajna, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Ukrajna, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Ukrajna, 8800
        • Research Site - 11380-006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők akkor vehetők fel, ha a véletlenszerű besorolás előtt megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

  1. Férfi vagy női résztvevők ≥18 évesek.
  2. Az anamnézisben szereplő ASCVD (koszorúér-betegség [CHD], szív- és érrendszeri betegség [CVD] vagy perifériás artériás betegség [PAD]).
  3. Szérum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dl).
  4. Éhgyomri triglicerid <4,52 mmol/l (<400 mg/dl) a szűréskor.
  5. Számított glomeruláris filtrációs sebesség >30 ml/perc becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) alapján, szabványos klinikai módszertan használatával
  6. A sztatinokat szedőknek a maximálisan tolerálható adagot kell kapniuk.
  7. Azoknak a résztvevőknek, akik nem kapnak sztatinokat, dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük legalább 2 különböző sztatin összes adagjával szembeni intoleranciára.
  8. A lipidszint-csökkentő terápiában (például sztatin és/vagy ezetimib) részesülő alanyoknak a szűrés előtt legalább 30 napig stabil adagot kell kapniuk anélkül, hogy a vizsgálatban való részvétel során tervezett gyógyszeres kezelést vagy dózismódosítást végeznének.
  9. Az alanyok hajlandóak voltak és képesek voltak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, és hajlandóak voltak megfelelni az összes szükséges vizsgálati eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​érvényesül a randomizálás előtt:

  1. New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség.
  2. Kontrollálatlan szívritmuszavar.
  3. Kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás.
  4. Aktív májbetegség.

  5. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandók legalább 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (a sikertelenség aránya kevesebb, mint 1% évente) (például kombinált orális fogamzásgátlók, barrier módszerek, jóváhagyott fogamzásgátló implantátum, hosszú távú injekciós fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz) a vizsgálat teljes időtartama alatt. Kivételek e kritérium alól:

    1. A menopauza után 2 év feletti nők (a definíció szerint 1 év vagy több az utolsó menstruáció óta) és 55 évesnél idősebb.
    2. Posztmenopauzás nők (a fent meghatározottak szerint) és 55 évnél fiatalabb, negatív terhességi teszttel a randomizálást követő 24 órán belül.
    3. Olyan nők, akiket legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt műtétileg sterilizáltak.
  6. Férfiak, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert használni a teljes vizsgálati időszak alatt (például spermiciddel ellátott óvszert).
  7. Kezelés más vizsgálati készítménnyel vagy eszközzel a szűrővizsgálatot követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  8. Kezelés (a szűrést követő 90 napon belül) PCSK9 elleni monoklonális antitestekkel.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevőnek a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inclisiran
300 milligramm (mg) Inclisiran-nátriumot (284 mg inkliziránnak felel meg) 1,5 milliliterben (ml) SC injekcióként adják be az 1. napon, a 90. napon, majd 6 havonta.
Drog: Inclisiran-nátrium
Az Inclisiran egy kis interferáló ribonukleinsav (RNS), amely gátolja a PCSK9 szintézist.
Placebo Comparator: Sóoldat
A placebót (1,5 ml) sóoldat SC injekciójaként adják be az 1. napon, a 90. napon, majd 6 havonta.
Drog: Placebo
A placebót steril normál sóoldatként (0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való vízben) adják.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről az 510. napra
Időkeret: Alapállapot, 510. nap
Alapállapot, 510. nap
Idővel korrigált százalékos változás az LDL-C-szintben az alapvonaltól a 90. nap után és az 540. napig
Időkeret: Alapállapot, 90. naptól 540. napig
Alapállapot, 90. naptól 540. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-C abszolút változása a kiindulási értékről az 510. napra
Időkeret: Alapállapot, 510. nap
Alapállapot, 510. nap
Az LDL-C idővel korrigált abszolút változása az alapvonaltól a 90. nap után és az 540. napig
Időkeret: Alapállapot, 90. naptól 540. napig
Alapállapot, 90. naptól 540. napig
A Protein Convertase Szubtilizin/Kexin 9 (PCSK9) százalékos változása a kiindulási értékről az 510. napra
Időkeret: Alapállapot, 510. nap
Alapállapot, 510. nap
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékről az 510. napra
Időkeret: Alapállapot, 510. nap
Alapállapot, 510. nap
Az apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása a kiindulási értékről az 510. napra
Időkeret: Alapállapot, 510. nap
Alapállapot, 510. nap
Százalékos változás a nem HDL-C-ben a kiindulási értékről az 510. napra
Időkeret: Alapállapot, 510. nap
Alapállapot, 510. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDCO-PCS-17-08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázati tényező, szív- és érrendszeri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel