LINQ™ 皮下インピーダンスと右側血行動態測定の関係
2022年12月2日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ReLINQuish 研究の目的は、心不全患者における皮下インピーダンスと血行動態測定値との関係を特徴付けることです。
さらに、急性非代償性心不全イベント中の皮下インピーダンスの変化と他の生理学的パラメーターとの関係が特徴付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
3つの基準のうち少なくとも1つを満たす患者が研究に含まれます。
- -症状のある収縮期または拡張期心不全の患者で、臨床医の判断で、心不全の臨床管理を支援するために連続した右心カテーテル検査を受ける可能性が高い
- 拡張機能障害の診断に運動血行動態が適応となる労作時呼吸困難のある患者
- 肺動脈圧モニターを装着している、または装着予定の患者
- 患者は18歳以上です
- -患者（または患者の法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- -患者は、フォローアップの訪問やCarelinkの送信を含め、プロトコルに進んで従うことができます。
除外基準:
- -患者は既存のメドトロニック植込み型心臓装置を持っています
- 患者は左心室補助装置 (LVAD) を持っています
- -患者は妊娠しています（出産の可能性のあるすべての女性は、登録後1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）
- -患者は、メドトロニックの研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームスタディ
調査用 RAMware が LINQ デバイスにダウンロードされます。
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Reveal LINQ™ デバイスと 2090 プログラマーは市場にリリースされていますが、調査用の LINQ™ HF RAMware がデバイスにダウンロードされると、それらは調査用と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全患者における右心カテーテル法中の Swan-Ganz カテーテルからの Reveal LINQ™ 皮下インピーダンス (オームの単位) と肺動脈圧 (mmHg の単位) の比較。
時間枠：18ヶ月
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主な目的は、Reveal LINQ™ 皮下インピーダンスの変化と右心血行動態測定値の変化との関係を特徴付けることでした。これは、1) 右心カテーテル検査中の短期的な薬物および/または運動の課題、または 2) 長期の毎日の傾向に起因します。心不全患者の生理学的データ。
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18ヶ月
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心不全患者における右心カテーテル法中の Swan-Ganz カテーテルからの Reveal LINQ™ 皮下インピーダンス (オーム単位) と右心房圧 (mmHg 単位) の比較。
時間枠：18ヶ月
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主な目的は、Reveal LINQ™ 皮下インピーダンスの変化と右心血行動態測定値の変化との関係を特徴付けることでした。これは、1) 右心カテーテル検査中の短期的な薬物および/または運動の課題、または 2) 長期の毎日の傾向に起因します。心不全患者の生理学的データ。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性非代償性心不全イベントの前の Reveal LINQ™ 皮下インピーダンス (オームの単位) の変化の特徴付け。
時間枠：18ヶ月
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主な目的は、Reveal LINQ™ 皮下インピーダンスの変化と右心血行動態測定値の変化との関係を特徴付けることでした。これは、1) 右心カテーテル検査中の短期的な薬物および/または運動の課題、または 2) 長期の毎日の傾向に起因します。心不全患者の生理学的データ。
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18ヶ月
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急性非代償性心不全イベントの前の Reveal LINQ™ アクティビティ (1 日あたりの時間単位) の変化の特徴付け。
時間枠：18ヶ月
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心不全イベントは、次のイベントのいずれかに対する心血管関連 (循環血液量増加を含む) のヘルスケア利用 (HCU) として定義されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月13日
一次修了 (実際)
2021年5月7日
研究の完了 (実際)
2021年5月7日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
調査中の LINQ™ HF RAMwareの臨床試験
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
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University of Dublin, Trinity CollegeUniversity of Copenhagen; Medtronic Bakken Research Center募集
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
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Abbott Medical Devices完了心不全 | 心不全、拡張期 | 心不全、収縮期 | 心不全NYHAクラスII | 心不全NYHAクラスIII | 駆出率が低下した心不全 | 心不全 NYHA クラス IV | 駆出率が正常な心不全 | 心不全;代償不全あり | 心不全，うっ血性アメリカ, カナダ