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進行性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍に対する 177Lu-DOTATATE によるペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) (LUNET)

2025年1月10日 更新者：Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

進行性胃腸膵神経内分泌腫瘍、18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース（FDG）-PET陰性患者における放射性標識ソマトスタチン類似体177Lu-DOTATATEによるペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）：前向き第II相ランダム化研究

これはランダム化第 II 相非比較研究です。 進行性疾患を有し、SSR陽性およびFDG陰性である消化管膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）G1～G2の患者が研究に登録され、2つの異なる用量（総活性25.9 GBqおよび総活性18.5 GBq）にランダムに割り当てられます。 。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これはランダム化第 II 相非比較研究です。 進行性疾患を有し、ソマトスタチン受容体（SSR）陽性およびFDG陰性であるGEP-NET G1～G2の患者が研究に登録され、2つの異なる用量（総活性25.9 GBqおよび総活性18.5 GBq）にランダムに割り当てられます。 投与量の 2 つのレベルは次のとおりです。

  1. 6 ± 2 週間で 7 サイクルの合計 25.9 GBq 100 mCi (700 mCi)
  2. 6 ± 2 週間で 5 サイクル、18.5 GBq 100 mCi の総放射能 (500 mCi)。 ランダム化された研究デザインにより、同等の患者集団で 2 つの有効な治療法を評価できます。 主要な目標の推定値は、ブライアントとデイの設計によってレジメンごとに個別に評価できます。 サンプルサイズは、グループ間の比較のための特定の仮説の統計的検定には使用されませんが、この研究デザインにより、同じ集団におけるこれら 2 つのレジメンの活性と安全性を不偏に収集することができ、将来の研究を計画するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Irst Irccs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、GEP -NETおよびKi 67指数が20%以下であることが組織学的または細胞学的に確認されていなければなりません。
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1.criteria）に従って測定可能な疾患
  • 高度な GEP-NET が対象です。患者はRECIST 1.1に基づいて進行性疾患を持っている必要があります。 基準
  • OctreoScan および/または PET/CT 68Ga ペプチドの診断画像は、腫瘍への顕著な取り込みを示しています
  • FDG PET 陰性 (SUV 2.5 未満)
  • ソマトスタチン類似体との併用の仮定は許可される
  • 平均余命は6か月以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータス <2
  • 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能: ヘモグロビン >= 9 g/dL、絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 109 /L、血小板 >= 100 x 109 /L、ビリルビン ≤1.5 X 正常上限 (UNL)、アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 2.5 X UNL (肝転移がある場合は < 5 X UNL)、クレアチニン < 2 mg/dL。
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング来院時に開始し、治験薬による最後の治療後3ヶ月まで継続する適切な避妊法（例：経口避妊薬、コンドーム、またはその他の適切なバリアコントロール、子宮内避妊具、または滅菌）を使用することに同意する。 治療開始後14日以内の妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。
  • 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。

除外基準:

  • Ki 67 指数 > 20 %
  • SUVが2.5を超える少なくとも1つの記録された病変でFDG PET陽性
  • 4週間以内に化学療法および治療用放射線療法で治療され、2週間以内に緩和的放射線療法、ホルモン療法または生物学的療法で治療された患者）。
  • 腎臓への吸着線量が25Gyを超え、骨髄への吸着線量が1.5Gyを超える以前の放射線代謝療法で治療を受けた患者。
  • 以前の治療法 (外科的放射線療法、化学療法を含む) によるすべての急性毒性影響は、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE) に従ってグレード 1 以下に解決されていなければなりません。
  • -研究スクリーニング前の30日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験に参加した。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-DOTATATE 25.9 GBq 活性
177Lu-DOTATATE 25.9 GBq 活性。 6 ± 2 週間ごとの 7 サイクルで 25.9 GBq 100 mCi の総放射能 (700 mCi)
薬：177Lu-DOTATATE 25.9 GBq 活性
177Lu-DOTATATE は 30 分間の点滴で投与されます。 6 ± 2 週間ごとの 7 サイクルで 25.9 GBq 100 mCi の総放射能 (700 mCi)
他の名前：
  • 177ル・ドタタテ
実験的：177Lu-DOTATATE 18.5 GBq 活性
177Lu-DOTATATE 18.5 GBq 活性。 総放射能 18.5 GBq 100 mCi、6 ± 2 週間ごとの 5 サイクル (500 mCi)
薬：177Lu-DOTATATE 18.5 GBq 活性
177Lu-DOTATATE は 30 分間の点滴で投与されます 総放射能は 18.5 GBq 100 mCi、5 サイクル、6 ± 2 週間ごと (500 mCi)
他の名前：
  • 177ル・ドタタテ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：7年まで
完全奏効率と部分奏効率と、2 つの異なる治療計画に無作為に割り当てられた患者集団における、治療開始から少なくとも 12 か月間疾患が安定している患者の割合を加えたもの
7年まで
バージョン 4.0 CTCAE に従って評価された急性毒性
時間枠：急性毒性の評価は、最初の治療から始まり、最後の治療サイクルの 30 日後まで、各患者につき最大 60 週間行われます。
共通の主な目的は、バージョン 4.0 CTCAE に従って評価される急性毒性です。
急性毒性の評価は、最初の治療から始まり、最後の治療サイクルの 30 日後まで、各患者につき最大 60 週間行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：7年まで
治療開始日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録された最初の観察日までの時間。 分析時に腫瘍の進行が見られなかった患者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られます。
7年まで
全生存
時間枠：7年まで
全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間、またはデータカットオフ日における最後の接触日（打ち切り観察）までの時間として定義されます。
7年まで
バージョン 4.0 CTCAE に従って晩発毒性を評価
時間枠：7年まで
後期毒性は、バージョン 4.0 CTCAE に従って研究期間全体にわたって評価されます。
7年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Maddalena Sansovini, MD、Irst Irccs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月1日

最初の投稿 (推定)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRST100.11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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