転移性結腸直腸がんの治療におけるアパチニブ
2018年1月11日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
標準的な二次療法後に進行した転移性結腸直腸がんの治療におけるアパチニブの探索的臨床試験研究
これは、標準的な二次治療後に進行した転移性結腸直腸がんの治療におけるアパチニブの探索的臨床試験研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- jianmin xu, professor
- 電話番号：008613501984869
- メール：xujmin@yahoo.com.cn
-
コンタクト：
- qi lin, doctor
- 電話番号：008615021519618
- メール：lin777qi@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下
- 組織学的に確認された進行性または転移性の結腸直腸癌、少なくとも1つの測定可能な病変、スパイラルCTによる直径10mm以上
- 2ライン以上の化学療法および/または標的療法に失敗した
- 余命は3ヶ月以上
- ECOG パフォーマンススケール 0～1
- 手術、放射線療法、または細胞傷害性薬剤の場合、最後の治療からの期間が 4 週間を超えている
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（血小板 > 80 × 10^9/L、好中球 > 1.5 × 10^9/L、血清クレアチニン ≤ 1×正常上限値（ULN）、ビリルビン < 1.5 ULN、および血清トランスアミナーゼ ≤ 2.0× ULN)
- 妊娠の可能性がある、アパチニブ開始前の尿または血清妊娠検査結果が陰性である場合は、研究期間中および試験品の最後の投与後8週間、信頼できる避妊方法を使用することに同意し、約束する必要があります。 男性：外科的に不妊または閉経後ではないすべての被験者は、研究期間中および試験品の最後の投与後8週間、信頼できる避妊方法を使用することに同意し、約束しなければなりません。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。
除外基準:
- 2週間以内のVEGFR阻害剤による治療歴がある
- -治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- 単一の薬物療法を受けているにもかかわらず、140/90 mmHg以上と定義される既存のコントロールされていない高血圧
- クラスI（NCI CTCAE 3.0）以上の心筋虚血、不整脈（QTcFを含む：男性≧450ms、女性≧470ms）、または心不全 心筋虚血、不整脈、または心不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く二次悪性腫瘍の前または同時
- URT: 24 時間の尿タンパク質 ≥ (++) および > 1.0 g
- PT、APTT、TT、Fbg異常、出血傾向がある、または血栓溶解療法や抗凝固療法を受けている方
- 胃または腸の出血の確実な可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アパチニブ用アーム
500 mg、経口、qd
|
病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで、500 mg、経口、qd。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：最初の被験者の割り当てから最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで
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PFSは、割り当てから病気の進行、放射線医学的/臨床的または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
|
最初の被験者の割り当てから最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS（全生存期間）
時間枠：最初の被験者の割り当てから 30 回の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間
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OSは、配属日から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
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最初の被験者の割り当てから 30 回の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間
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ORR（客観的回答率）
時間枠：最初の被験者の割り当てから最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで
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完全奏効 (CR) の合計数 + 部分奏効 (PR) の合計数を持つ被験者の割合
|
最初の被験者の割り当てから最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで
|
|
DCR（疾病制御率）
時間枠：最初の被験者の割り当てから最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで
|
DCRは、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）に従って、最良の奏効が進行性疾患（PD）ではなかった被験者の割合（=完全奏効（CR）の総数+部分奏効（PR）の総数+総数）として定義されます。安定病変数 (SD)
|
最初の被験者の割り当てから最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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