Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University

Tutkiva kliininen tutkimus apatinibista metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa, jotka ovat edenneet normaalin toisen linjan hoidon jälkeen

Tämä on alustava kliininen tutkimus apatinibista metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa, jotka ovat edenneet tavallisen toisen linjan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT:llä
  • ovat epäonnistuneet ≥ 2 kemoterapiasarjan ja/tai kohdennetun hoidon aikana
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykyasteikko 0～1
  • Leikkauksen, sädehoidon tai sytotoksisten aineiden kohdalla kesto viimeisestä hoidosta on yli 4 viikkoa
  • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (verihiutaleet > 80 × 10^9/l, neutrofiilit > 1,5 × 10^9/l, seerumin kreatiniini ≤ 1 × normaalin yläraja (ULN), bilirubiini < 1,5 ULN ja seerumin transaminaasiarvot ≤ 2,0 × ULN)
  • Lapsen kantavuus, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestin tulos ennen apatinibin aloittamista, on hyväksyttävä ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. Mies: Kaikkien koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi VEGFR-inhibiittorihoito 2 viikon sisällä
  • Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Aiemmin hallitsematon verenpaine, joka on määritelty yli 140/90 mmHg yksittäisestä lääkehoidosta huolimatta
  • Yli luokan I (NCI CTCAE 3.0 ) sydänlihasiskemia, rytmihäiriöt (mukaan lukien QTcF:mies ≥ 450 ms, nainen ≥ 470 ms) tai sydämen vajaatoiminta sydänlihasiskemia, rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ennen tai samaan aikaan mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • URT: virtsan proteiini ≥ (++) ja > 1,0 g 24 tunnin aikana
  • PT, APTT, TT, Fbg epänormaali, hemorraginen taipumus tai trombolyysi- tai antikoagulaatiohoito
  • Tietty maha- tai suolistoverenvuodon mahdollisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsi Apatinibille
500 mg, p.o., qd
Lääke: Apatinib
500 mg, p.o.,qd, kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus tai potilas peruuttaa suostumuksensa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (progressive free survival)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
PFS määriteltiin ajaksi tehtävästä taudin etenemiseen radiologiseen/kliiniseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön osoittamisesta 30 havaittuun kuolemaan, enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle toimeksiannon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ensimmäisen koehenkilön osoittamisesta 30 havaittuun kuolemaan, enintään 2 vuotta
ORR (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellisten vastausten kokonaismäärä (CR) + osittaisten vastausten kokonaismäärä (PR)
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
DCR (taudin torjuntanopeus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
DCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste ei ollut progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (= täydellisen vasteen (CR) kokonaismäärä + osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä + yhteensä stabiilien sairauksien (SD) määrä
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APAMCRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa