Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib a metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésében

2018. január 11. frissítette: Xu jianmin, Fudan University

Feltáró klinikai vizsgálati tanulmány az apatinibről az áttétes vastag- és végbélrák kezelésében, akiknél a standard második vonalbeli terápia után előrehaladtak

Ez egy feltáró klinikai vizsgálat az apatinibről a metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésében, akiknél a standard második vonalbeli terápia után előrehaladtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 80 éves kor
  • Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy áttétes vastagbélrák, legalább egy, spirális CT-vel mérhető, 10 mm-nél nagyobb átmérőjű elváltozás
  • ≥ 2 sor kemoterápia és/vagy célzott terápia sikertelen volt
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • ECOG teljesítmény skála 0～1
  • Az utolsó terápia időtartama több mint 4 hét műtét, sugárkezelés vagy citotoxikus szerek esetén
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók (thrombocyta > 80 × 10^9/l, neutrofil > 1,5 × 10^9/l, szérum kreatinin ≤ 1 × a normál felső határa (ULN), bilirubin < 1,5 ULN, és szérum transzamináz ≤ 2,0 × ULN)
  • A fogamzóképes potenciál, a negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt eredménye az apatinib-kezelés megkezdése előtt, bele kell egyeznie és elköteleznie kell magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált cikk utolsó adagját követő 8 hétig. Férfi: Minden olyan alanynak, aki nem műtétileg steril vagy posztmenopauzás, meg kell egyeznie, és elköteleznie kell magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati cikk utolsó adagját követő 8 hétig.
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás. A tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes VEGFR-gátló kezelés 2 héten belül
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját
  • 140/90 Hgmm-nél magasabb, korábban fennálló, nem kontrollált magas vérnyomás, az egyszeri gyógyszeres kezelés ellenére
  • Több mint I. osztályú (NCI CTCAE 3.0) szívizom iszkémia, aritmia (beleértve a QTcF-et: férfi ≥ 450 ms, nő ≥ 470 ms), vagy szívelégtelenség szívizom ischaemia, aritmia vagy szívelégtelenség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen, második rosszindulatú daganat előtt vagy egyidejűleg, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
  • URT: vizelet fehérje ≥ (++) és > 1,0 g 24 óra
  • PT, APTT, TT, Fbg kóros, vérzésre hajlamos vagy trombolízis- vagy véralvadásgátló kezelésben részesül
  • Gyomor- vagy bélvérzés bizonyos lehetősége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kar az Apatinib számára
500 mg, po., qd
Drog: Apatinib
500 mg, po., qd, a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, vagy a betegek beleegyezésének visszavonásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a hozzárendeléstől a betegség radiológiai/klinikai progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt
Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS (teljes túlélés)
Időkeret: Az első alany beosztásától 30 megfigyelt halálesetig, 2 évig
Az operációs rendszer a hozzárendelés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Az első alany beosztásától 30 megfigyelt halálesetig, 2 évig
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) teljesült.
Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig
DCR (betegségkontroll arány)
Időkeret: Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig
A DCR azon alanyok százalékos aránya, akiknek a legjobb válaszreakciója nem volt progresszív betegség (PD) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint (= teljes válasz (CR) teljes száma + részleges válasz (PR) teljes száma + összesen stabil betegségek (SD) száma
Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APAMCRC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel