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Apatinib bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

11. Januar 2018 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Eine explorative klinische Studie zu Apatinib bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs, der nach einer Standard-Zweitlinientherapie Fortschritte gemacht hat

Dies ist eine explorative klinische Studie zu Apatinib bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs, bei dem nach einer Standard-Zweitlinientherapie Fortschritte erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs, mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm im Spiral-CT
  • ≥ 2 Chemotherapielinien und/oder gezielte Therapien haben versagt
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsskala 0～1
  • Die Dauer seit der letzten Therapie beträgt bei Operation, Strahlentherapie oder Zytostatika mehr als 4 Wochen
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Blutplättchen > 80 × 10^9/L, Neutrophile > 1,5 × 10^9/L, Serumkreatinin ≤ 1×Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin < 1,5 ULN und Serumtransaminase ≤ 2,0× ULN)
  • Kinder im gebärfähigen Alter, ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis vor Beginn der Apatinib-Therapie, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten. Männlich: Alle Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige VEGFR-Inhibitor-Behandlung innerhalb von 2 Wochen
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorbestehender unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als mehr als 140/90 mmHg trotz einmaliger medikamentöser Therapie
  • Mehr als Klasse I (NCI CTCAE 3.0) Myokardischämie, Arrhythmie (einschließlich QTcF: männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms) oder Herzinsuffizienz Myokardischämie, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vor oder gleichzeitig mit allen Zweitmalignitäten, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • URT: Urinprotein ≥ (++) und > 1,0 g nach 24 Stunden
  • PT, APTT, TT, Fbg abnormal, mit hämorrhagischer Tendenz oder unter Behandlung mit Thrombolyse oder Antikoagulation
  • Bestimmte Möglichkeit einer Magen- oder Darmblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm für Apatinib
500 mg,p.o.,qd
Arzneimittel: Apatinib
500 mg, p.o., qd, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (fortschrittsfreies Überleben)
Zeitfenster: Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
PFS wurde definiert als die Zeit von der Zuordnung bis zum radiologischen/klinischen Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Von der Zuordnung des ersten Probanden bis zu 30 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Zuweisung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der Zuordnung des ersten Probanden bis zu 30 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Der Prozentsatz der Probanden mit der Gesamtzahl der vollständigen Antworten (CR) + der Gesamtzahl der teilweisen Antworten (PR)
Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, deren bestes Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nicht Progressive Disease (PD) war (= Gesamtzahl der vollständigen Remission (CR) + Gesamtzahl der partiellen Remission (PR) + Gesamtzahl). Anzahl der stabilen Erkrankungen (SD)
Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APAMCRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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