Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu

11. ledna 2018 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Průzkumná klinická studie o apatinibu v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu, u kterých došlo k progresi po standardní terapii druhé linie

Toto je explorativní klinická studie studie apatinibu v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu, u kterých došlo k progresi po standardní terapii druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom, alespoň jedna měřitelná léze o průměru větším než 10 mm pomocí spirálního CT
  • Selhaly u ≥ 2 linií chemoterapie a/nebo cílené terapie
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Výkonnostní stupnice ECOG 0～1
  • Doba od poslední terapie je u operace, radioterapie nebo cytotoxických látek více než 4 týdny
  • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (trombocyty > 80 × 10^9/l, neutrofily > 1,5 × 10^9/l, sérový kreatinin ≤ 1 × horní hranice normy (ULN), bilirubin < 1,5 ULN a sérová transamináza ≤ 2,0× ULN)
  • Potenciál dítěte, negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru před zahájením léčby apatinibem, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce testovaného výrobku. Muž: Všechny subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce testované látky.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory VEGFR do 2 týdnů
  • Anamnéza jiných malignit do 5 let kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Preexistující nekontrolovaná hypertenze definovaná jako více než 140/90 mmHg navzdory použití jediné lékařské terapie
  • Více než třída I (NCI CTCAE 3.0) ischemie myokardu, arytmie (včetně QTcF: muž ≥ 450 ms, žena ≥ 470 ms) nebo srdeční nedostatečnost, ischemie myokardu, arytmie nebo srdeční nedostatečnost
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Před nebo současně s jakýmikoli druhými zhoubnými nádory kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • URT: bílkovina v moči ≥ (++) a > 1,0 g za 24 hodin
  • PT, APTT, TT, Fbg abnormální, se sklonem ke krvácení nebo podstupující léčbu trombolýzou nebo antikoagulací
  • Určitá možnost žaludečního nebo střevního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno pro Apatinib
500 mg, p.o.,qd
Lék: Apatinib
500 mg, p.o.,qd, až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
PFS byla definována jako doba od přiřazení k radiologické/klinické progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: Od přidělení prvního subjektu do 30 pozorovaných úmrtí, až 2 roky
OS je definován jako čas od data přidělení do smrti z jakékoli příčiny
Od přidělení prvního subjektu do 30 pozorovaných úmrtí, až 2 roky
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
Procento subjektů s celkovým počtem kompletních odpovědí (CR) + celkovým počtem částečných odpovědí (PR)
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
DCR je definováno jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď nebyla progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (= celkový počet kompletních odpovědí (CR) + celkový počet částečných odpovědí (PR) + celkem počet stabilních onemocnění (SD)
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APAMCRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit