Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib til behandling af metastatisk kolorektal cancer

11. januar 2018 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

En eksplorativ klinisk undersøgelse af apatinib i behandling af metastatisk tyktarmskræft, der har udviklet sig efter standard andenlinjebehandling

Dette er et eksplorativt klinisk forsøgsstudie af apatinib i behandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer, der har udviklet sig efter standard andenlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, mindst én målbar læsion, større end 10 mm i diameter ved spiral-CT
  • Har svigtet i ≥ 2 linjer med kemoterapi og/eller målrettet behandling
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG ydeevne skala 0-1
  • Varighed fra sidste behandling er mere end 4 uger for operation, strålebehandling eller cellegift
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (blodplader > 80 × 10^9/L, neutrofile > 1,5 × 10^9/L, serumkreatinin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN), bilirubin < 1,5 ULN og serumtransaminase ≤ 2,0× ULN)
  • Den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest, før påbegyndelse af apatinib, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 8 uger efter den sidste dosis testartikel. Mand: Alle forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 8 uger efter den sidste dosis testartikel.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående VEGFR-hæmmerbehandling inden for 2 uger
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in-situ i livmoderhalsen
  • Eksisterende ukontrolleret hypertension defineret som mere end 140/90 mmHg trods brug af enkelt medicinsk behandling
  • Mere end klasse I (NCI CTCAE 3.0) myokardieiskæmi, arytmi (inklusive QTcF:mand ≥ 450 ms, kvinde ≥ 470 ms) eller hjerteinsufficiens myokardieiskæmi, arytmi eller hjerteinfarkt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Før eller på samme tid enhver anden malignitet undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • URT: urinprotein ≥ (++) og > 1,0 g af 24 timer
  • PT, APTT, TT, Fbg unormal, har blødningstendens eller får behandling med trombolyse eller antikoagulering
  • Viss mulighed for mave- eller tarmblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm til Apatinib
500 mg, p.o., qd
Medicin: Apatinib
500 mg, p.o., qd, indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (fremskridtsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret
PFS blev defineret som tiden fra tildeling til sygdomsprogression radiologisk/klinisk eller død på grund af enhver årsag
Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 30 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år
OS er defineret som tiden fra overdragelsesdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag
Fra tildeling af det første emne til 30 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år
ORR (objektiv svarprocent)
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med det samlede antal fuldstændige svar (CR) + det samlede antal partielle svar (PR)
Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret
DCR (sygdomskontrolhastighed)
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret
DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste respons ikke var progressiv sygdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (= totalt antal komplet respons (CR) + totalt antal delvis respons (PR) + total antal stabile sygdomme (SD)
Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APAMCRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner