Апатиниб в лечении метастатического колоректального рака

Критерии включения:

• ≥ 18 и ≤ 80 лет
• Гистологически подтвержденный распространенный или метастатический колоректальный рак, по крайней мере, одно измеримое поражение диаметром более 10 мм по данным спиральной КТ.
• Неэффективность ≥ 2 линий химиотерапии и/или таргетной терапии
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Шкала производительности ECOG 0～1
• Продолжительность от последней терапии более 4 недель для операции, лучевой терапии или цитостатиков
• Адекватная функция печени, почек, сердца и крови (тромбоциты > 80 × 10^9/л, нейтрофилы > 1,5 × 10^9/л, креатинин сыворотки ≤ 1 × верхняя граница нормы (ВГН), билирубин < 1,5 ВГН и сывороточная трансаминаза ≤ 2,0 × ВГН)
• Возможность деторождения, отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке до начала приема апатиниба, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого препарата. Мужчины: все субъекты, которые не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 8 недель после последней дозы тестируемого изделия.
• Подписанное и датированное информированное согласие. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Предварительное лечение ингибитором VEGFR в течение 2 недель
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки.
• Существовавшая ранее неконтролируемая гипертензия, определяемая как более 140/90 мм рт.ст., несмотря на однократное медикаментозное лечение.
• Ишемия миокарда более чем I класса (NCI CTCAE 3.0), аритмия (включая QTcF: у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс) или сердечная недостаточность ишемия миокарда, аритмия или сердечная недостаточность
• Беременные или кормящие женщины
• До или одновременно любые, вторичные злокачественные новообразования, кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки
• ВДП: белок мочи ≥ (++) и > 1,0 г за 24 ч
• PT, APTT, TT, Fbg аномальные, имеющие склонность к геморрагии или получающие терапию тромболизисом или антикоагулянтами
• Определенная вероятность желудочного или кишечного кровотечения