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전이성 대장암 치료에서의 아파티닙

2018년 1월 11일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

표준 2차 요법 후 진행된 전이성 대장암 치료에서 Apatinib에 대한 탐색적 임상 시험 연구

이것은 표준 2차 요법 후 진행된 전이성 결장직장암 치료에서 Apatinib에 대한 탐색적 임상 시험 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하
  • 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 대장암, 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 나선형 CT로 직경 10mm 이상
  • 화학 요법 및/또는 표적 요법의 ≥ 2개 라인에 실패했습니다.
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • ECOG 성능 척도 0～1
  • 수술, 방사선요법 또는 세포독성제의 경우 마지막 요법으로부터 기간이 4주 이상인 경우
  • 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(혈소판 > 80 ×10^9/L, 호중구 > 1.5 × 10^9/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1× 정상 상한(ULN), 빌리루빈 < 1.5 ULN 및 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.0× ULN)
  • 가임 가능성, apatinib 시작 전 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법의 사용에 동의하고 약속해야 합니다. 남성: 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 2주 이내의 이전 VEGFR 억제제 치료
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
  • 단일 약물 요법에도 불구하고 140/90 mmHg 이상으로 정의된 조절되지 않는 기존 고혈압
  • Class I(NCI CTCAE 3.0) 이상 심근허혈, 부정맥(QTcF 포함: 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms) 또는 심부전 심근허혈, 부정맥 또는 심부전
  • 임산부 또는 수유부
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 임의의 이차 악성 종양 전 또는 동시에
  • URT: 소변 단백질 ≥ (++) 및 > 1.0g/24시간
  • PT, APTT, TT, Fbg 비정상, 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
  • 위 또는 장 출혈의 확실한 가능성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙을 위한 팔
500mg,p.o.,qd
의약품: 아파티닙
500 mg,p.o.,qd, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행 생존)
기간: 최초 피험자 배정부터 최종 참가자 모집 후 3개월 후까지
PFS는 할당에서 질병 진행 방사선/임상 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최초 피험자 배정부터 최종 참가자 모집 후 3개월 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS(전체 생존)
기간: 첫 피험자 지정부터 30건의 사망 사건이 관찰될 때까지, 최대 2년
OS는 배치일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 피험자 지정부터 30건의 사망 사건이 관찰될 때까지, 최대 2년
ORR(객관적 응답률)
기간: 최초 피험자 배정부터 최종 참가자 모집 후 3개월 후까지
완전 응답(CR)의 총 수 + 부분 응답(PR)의 총 수를 가진 피험자의 백분율
최초 피험자 배정부터 최종 참가자 모집 후 3개월 후까지
DCR(질병조절률)
기간: 최초 피험자 배정부터 최종 참가자 모집 후 3개월 후까지
DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 진행성 질환(PD)이 아닌 최상의 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다(= 완전 반응(CR)의 총 수 + 부분 반응(PR)의 총 수 + 총 안정적인 질병의 수(SD)
최초 피험자 배정부터 최종 참가자 모집 후 3개월 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APAMCRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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