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Apatinib nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico

11 gennaio 2018 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Uno studio clinico esplorativo su Apatinib nel trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico che è progredito dopo la terapia standard di seconda linea

Questo è uno studio sperimentale clinico esplorativo su Apatinib nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico che è progredito dopo la terapia standard di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e ≤ 80 anni di età
  • Cancro colorettale avanzato o metastatico confermato istologicamente, almeno una lesione misurabile, maggiore di 10 mm di diametro mediante TC spirale
  • Fallimento per ≥ 2 linee di chemioterapia e/o terapia mirata
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Scala delle prestazioni ECOG 0~1
  • La durata dall'ultima terapia è più di 4 settimane per operazione, radioterapia o agenti cytotoxic
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (piastrine > 80 × 10^9/L, neutrofili > 1,5 × 10^9/L, creatinina sierica ≤ 1 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina < 1,5 ULN e transaminasi sierica ≤ 2,0 × ULN)
  • Il potenziale fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima di iniziare apatinib, deve accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose dell'articolo di prova. Maschi: tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose dell'articolo di prova.
  • Consenso informato firmato e datato. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori VEGFR entro 2 settimane
  • Anamnesi di altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Ipertensione incontrollata preesistente definita come superiore a 140/90 mmHg nonostante l'utilizzo di una singola terapia medica
  • Più di classe I (NCI CTCAE 3.0) ischemia miocardica, aritmia (incluso QTcF: maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms) o insufficienza cardiaca Ischemia miocardica, aritmia o insufficienza cardiaca
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Prima o contemporaneamente a qualsiasi, secondo tumore maligno eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina
  • URT: proteine ​​urinarie ≥ (++) e > 1,0 g delle 24 h
  • PT, APTT, TT, Fbg anormali, con tendenza emorragica o in terapia di trombolisi o anticoagulanti
  • Possibilità certa di emorragia gastrica o intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio per Apatinib
500 mg, p.o., qd
Droga: Apatinib
500 mg, p.o., qd, fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressi)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
La PFS è stata definita come il tempo dall'assegnazione alla progressione radiologica/clinica della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto fino a 30 eventi di morte osservati, fino a 2 anni
L'OS è definito come il tempo dalla data di assegnazione alla morte per qualsiasi causa
Dall'assegnazione del primo soggetto fino a 30 eventi di morte osservati, fino a 2 anni
ORR (tasso di risposta oggettivo)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
La percentuale di soggetti con numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR)
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta non è stata la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (= numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR) + numero totale di risposte numero di malattie stabili (DS)
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APAMCRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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