Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

11 januari 2018 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Een verkennend klinisch onderzoek naar apatinib bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker die vooruitgang hebben geboekt na standaard tweedelijnstherapie

Dit is een verkennend klinisch onderzoek naar apatinib bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker bij wie progressie is opgetreden na standaard tweedelijnstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 en ≤ 80 jaar
  • Histologisch bevestigde geavanceerde of gemetastaseerde colorectale kanker, ten minste één meetbare laesie, groter dan 10 mm in diameter door spiraal-CT
  • Hebben gefaald voor ≥ 2 lijnen chemotherapie en/of gerichte therapie
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • ECOG-prestatieschaal 0~1
  • Duur vanaf de laatste therapie is meer dan 4 weken voor operatie, radiotherapie of cytotoxische middelen
  • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies (bloedplaatjes > 80 × 10 ^ 9/L, neutrofielen > 1,5 × 10 ^ 9/L, serumcreatinine ≤ 1 × bovengrens van normaal (ULN), bilirubine < 1,5 ULN, en serumtransaminase ≤ 2,0× ULN)
  • Mogelijkheid om kinderen te krijgen, een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat voordat met apatinib wordt begonnen, moeten akkoord gaan en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het testartikel. Man: Alle proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het testartikel.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met VEGFR-remmers binnen 2 weken
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als meer dan 140/90 mmHg ondanks het gebruik van een enkele medische therapie
  • Meer dan klasse I (NCI CTCAE 3.0) myocardischemie, aritmie (inclusief QTcF: man ≥ 450 ms, vrouw ≥ 470 ms) of hartinsufficiëntie myocardischemie, aritmie of hartinsufficiëntie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Voor of tegelijkertijd met eventuele tweede maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • URT: urine-eiwit ≥ (++) en > 1,0 g van 24 uur
  • PT, APTT, TT, Fbg abnormaal, neiging tot hemorragie of behandeld met trombolyse of antistolling
  • Zekere mogelijkheid van maag- of darmbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm voor Apatinib
500 mg, p.o., qd
Geneesmiddel: Apatinib
500 mg, p.o., qd, tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (voortgangsvrije overleving)
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf toewijzing tot ziekteprogressie radiologisch/klinisch of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: Van toewijzing van het eerste onderwerp tot 30 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Van toewijzing van het eerste onderwerp tot 30 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven
Het percentage proefpersonen met een totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR)
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen van wie de beste respons geen progressieve ziekte (PD) was volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totaal aantal complete respons (CR) + totaal aantal partiële respons (PR) + totaal aantal Stabiele Ziekte (SD)
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APAMCRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren