Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib i behandling av metastatisk kolorektal kreft

11. januar 2018 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University

En utforskende klinisk studie på apatinib i behandling av metastatisk tykktarmskreft som har utviklet seg etter standard andrelinjebehandling

Dette er en utforskende klinisk studie på apatinib i behandling av metastatisk kolorektal kreft som har utviklet seg etter standard andrelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk kolorektal kreft, minst én målbar lesjon, større enn 10 mm i diameter ved spiral-CT
  • Har mislyktes i ≥ 2 linjer med kjemoterapi og/eller målrettet behandling
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • ECOG-ytelsesskala 0–1
  • Varighet fra siste behandling er mer enn 4 uker for operasjon, strålebehandling eller cellegift
  • Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (blodplater > 80 × 10^9/L, nøytrofile > 1,5 × 10^9/L, serumkreatinin ≤ 1 × øvre normalgrense (ULN), bilirubin < 1,5 ULN, og serumtransaminase ≤ 2,0× ULN)
  • Barnebærende potensial, et negativt resultat av urin- eller serumgraviditetstest før oppstart av apatinib, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 8 uker etter siste dose av testartikkelen. Mann: Alle forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 8 uker etter siste dose av testartikkelen.
  • Signert og datert informert samtykke. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og annen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VEGFR-hemmer innen 2 uker
  • Anamnese med andre maligniteter innen 5 år bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Eksisterende ukontrollert hypertensjon definert som mer enn 140/90 mmHg til tross for bruk av enkelt medisinsk behandling
  • Mer enn klasse I (NCI CTCAE 3.0) myokardiskemi, arytmi (inkludert QTcF:mann ≥ 450 ms, kvinne ≥ 470 ms), eller hjerteinsuffisiens myokardiskemi, arytmi eller hjerteinfarkt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Før eller samtidig andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • URT: urinprotein ≥ (++) og > 1,0 g av 24 timer
  • PT, APTT, TT, Fbg unormal, har blødningstendenser eller får terapi for trombolyse eller antikoagulasjon
  • Viss mulighet for mage- eller tarmblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm for Apatinib
500 mg, p.o., qd
Legemiddel: Apatinib
500 mg, p.o., qd, inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progress free survival)
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert
PFS ble definert som tiden fra tildeling til sykdomsprogresjon radiologisk/klinisk eller død på grunn av hvilken som helst årsak
Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Fra tildeling av det første emnet til 30 dødshendelser observert, opptil 2 år
OS er definert som tiden fra tildelingsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra tildeling av det første emnet til 30 dødshendelser observert, opptil 2 år
ORR (objektiv responsrate)
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert
Prosentandelen av forsøkspersoner med totalt antall komplette svar (CR) + totalt antall delvise svar (PR)
Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert
DCR (sykdomskontrollrate)
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis beste respons ikke var progressiv sykdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (= totalt antall fullstendig respons (CR) + totalt antall partiell respons (PR) + totalt antall stabile sykdommer (SD)
Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APAMCRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere