阿帕替尼治疗转移性结直肠癌
2018年1月11日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
阿帕替尼治疗标准二线治疗后进展的转移性结直肠癌的探索性临床试验研究
这是一项关于阿帕替尼治疗标准二线治疗后进展的转移性结直肠癌的探索性临床试验研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
接触：
- jianmin xu, professor
- 电话号码：008613501984869
- 邮箱：xujmin@yahoo.com.cn
-
接触：
- qi lin, doctor
- 电话号码：008615021519618
- 邮箱：lin777qi@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 80 岁
- 组织学证实的晚期或转移性结直肠癌，至少有一处螺旋CT可测量的直径大于10mm的病灶
- ≥ 2 线化疗和/或靶向治疗失败
- 预期寿命3个月以上
- ECOG 体能量表 0～1
- 距上次手术、放疗或细胞毒性药物治疗时间超过 4 周
- 足够的肝、肾、心脏和血液功能（血小板 > 80 × 10^9/L，中性粒细胞 > 1.5 × 10^9/L，血清肌酐 ≤ 1× 正常值上限 (ULN)，胆红素 < 1.5 ULN，和血清转氨酶≤2.0×ULN）
- 在开始阿帕替尼之前，生育潜力、尿液或血清妊娠试验阴性结果，必须同意并承诺在研究期间和最后一剂试验品后 8 周内使用可靠的避孕方法。 男性：所有未通过手术绝育或绝经后的受试者必须同意并承诺在研究期间和最后一次测试物品给药后的 8 周内使用可靠的节育方法。
- 签署并注明日期的知情同意书。 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 2 周内接受过 VEGFR 抑制剂治疗
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，5年内有其他恶性肿瘤病史
- 既往未控制的高血压定义为尽管使用单一药物治疗仍超过 140/90 mmHg
- I级以上（NCI CTCAE 3.0）心肌缺血、心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）或心功能不全 心肌缺血、心律失常或心功能不全
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌之外的任何、第二恶性肿瘤之前或同时
- URT：24小时尿蛋白≥（++）且>1.0g
- PT、APTT、TT、Fbg异常，有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
- 一定的胃或肠出血的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼的手臂
500 毫克，口服，每日一次
|
500 mg，p.o.，qd，直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PFS（无进展生存期）
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月
|
PFS 定义为从分配到放射学/临床疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OS（总生存期）
大体时间：从分配第一个受试者到观察到 30 个死亡事件，最多 2 年
|
OS 定义为从分配日期到因任何原因死亡的时间
|
从分配第一个受试者到观察到 30 个死亡事件，最多 2 年
|
|
ORR（客观缓解率）
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月
|
完全反应 (CR) 总数 + 部分反应 (PR) 总数的受试者百分比
|
从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月
|
|
DCR（疾病控制率）
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月
|
DCR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 最佳反应不是进行性疾病 (PD) 的受试者百分比（= 完全反应 (CR) 总数 + 部分反应 (PR) 总数 + 总数疾病稳定数 (SD)
|
从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中