Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące apatynibu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, u którego wystąpiła progresja po standardowej terapii drugiego rzutu

Jest to eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące apatynibu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, u którego nastąpiła progresja po standardowej terapii drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego, co najmniej jedna mierzalna zmiana o średnicy większej niż 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Nie powiodły się ≥ 2 linie chemioterapii i/lub terapii celowanej
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Skala wydajności ECOG 0～1
  • Czas od ostatniej terapii wynosi ponad 4 tygodnie w przypadku operacji, radioterapii lub leków cytotoksycznych
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (płytki krwi > 80 × 10^9/l, neutrofile > 1,5 × 10^9/l, kreatynina w surowicy ≤ 1 × górna granica normy (GGN), bilirubina < 1,5 GGN i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 2,0 × GGN)
  • Zdolność do zajścia w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego moczu lub surowicy przed rozpoczęciem stosowania apatynibu, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce badanego artykułu. Mężczyzna: Wszystkie pacjentki, które nie są sterylne chirurgicznie lub które są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem VEGFR w ciągu 2 tygodni
  • Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako powyżej 140/90 mmHg pomimo zastosowania pojedynczej terapii medycznej
  • Więcej niż klasa I (NCI CTCAE 3.0) niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia (w tym QTcF: u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms) lub niewydolność serca niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia lub niewydolność serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przed lub w tym samym czasie jakikolwiek drugi nowotwór złośliwy z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • URT: białko w moczu ≥ (++) i > 1,0 g z 24 godz
  • nieprawidłowe PT, APTT, TT, Fbg, skłonność do krwotoków lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe
  • Pewna możliwość krwotoku z żołądka lub jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię dla apatynibu
500 mg, doustnie, qd
Lek: Apatynib
500 mg, p.o., qd, do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez postępu)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika
PFS zdefiniowano jako czas od przydziału do radiologicznej/klinicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 30 przypadków śmierci, do 2 lat
OS definiuje się jako czas od daty przydziału do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 30 przypadków śmierci, do 2 lat
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowitą liczbą częściowych odpowiedzi (PR)
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika
DCR (wskaźnik zwalczania chorób)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba stabilnych chorób (SD)
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APAMCRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj