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Apatinib dans le traitement du cancer colorectal métastatique

11 janvier 2018 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University

Une étude d'essai clinique exploratoire sur l'apatinib dans le traitement du cancer colorectal métastatique qui a progressé après un traitement standard de deuxième ligne

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire sur l'apatinib dans le traitement du cancer colorectal métastatique qui a progressé après un traitement standard de deuxième ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
          • qi lin, doctor
          • Numéro de téléphone: 008615021519618
          • E-mail: lin777qi@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 et ≤ 80 ans
  • Cancer colorectal avancé ou métastatique confirmé histologiquement, au moins une lésion mesurable, supérieure à 10 mm de diamètre par tomodensitométrie en spirale
  • Avoir échoué pendant ≥ 2 lignes de chimiothérapie et/ou de thérapie ciblée
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Échelle de performance ECOG 0～1
  • La durée depuis le dernier traitement est supérieure à 4 semaines pour l'opération, la radiothérapie ou les agents cytotoxiques
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates (plaquettes > 80 × 10 ^ 9/L, neutrophiles > 1,5 × 10 ^ 9/L, créatinine sérique ≤ 1 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine < 1,5 LSN et transaminase sérique ≤ 2,0 × LSN)
  • Le potentiel de procréation, un résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant de commencer l'apatinib, doit accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 8 semaines après la dernière dose de l'article test. Homme : Tous les sujets qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausés doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 8 semaines après la dernière dose de l'article test.
  • Consentement éclairé signé et daté. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un inhibiteur du VEGFR dans les 2 semaines
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Hypertension préexistante non contrôlée définie comme supérieure à 140/90 mmHg malgré l'utilisation d'un traitement médical unique
  • Ischémie myocardique supérieure à la classe I (NCI CTCAE 3.0), arythmie (y compris QTcF : homme ≥ 450 ms, femme ≥ 470 ms) ou insuffisance cardiaque ischémie myocardique, arythmie ou insuffisance cardiaque
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avant ou en même temps toute deuxième tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • URT : protéines urinaires ≥ (++) et > 1,0 g de 24 h
  • PT, APTT, TT, Fbg anormal, ayant une tendance hémorragique ou recevant un traitement de thrombolyse ou d'anticoagulation
  • Possibilité certaine d'hémorragie gastrique ou intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras pour Apatinib
500 mg, p.o., qd
Médicament: Apatinib
500 mg, p.o., qd, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS (survie sans progression)
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'affectation et la progression radiologique/clinique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS (survie globale)
Délai: De l'affectation du premier sujet jusqu'à 30 événements de décès observés, jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'affectation et le décès, quelle qu'en soit la cause
De l'affectation du premier sujet jusqu'à 30 événements de décès observés, jusqu'à 2 ans
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant
Le pourcentage de sujets avec le nombre total de réponses complètes (RC) + le nombre total de réponses partielles (RP)
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant
DCR (taux de contrôle de la maladie)
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant
Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse n'était pas une maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (= nombre total de réponses complètes (CR) + nombre total de réponses partielles (PR) + total nombre de maladies stables (SD)
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APAMCRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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