Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib vid behandling av metastaserad kolorektal cancer

11 januari 2018 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University

En Exploratory Clinical Trial Studie på apatinib vid behandling av metastaserad kolorektal cancer som har utvecklats efter standard andra linjens terapi

Detta är en Exploratory Clinical Trial Study på apatinib vid behandling av metastaserad kolorektal cancer som har utvecklats efter standard andra linjens terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 och ≤ 80 år
  • Histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad kolorektal cancer, minst en mätbar lesion, större än 10 mm i diameter med spiral-CT
  • Har misslyckats för ≥ 2 rader av kemoterapi och/eller riktad behandling
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • ECOG-prestandaskala 0–1
  • Varaktigheten från den senaste behandlingen är mer än 4 veckor för operation, strålbehandling eller cellgifter
  • Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner (trombocyter > 80 × 10^9/L, neutrofil > 1,5 × 10^9/L, serumkreatinin ≤ 1 × övre normalgräns (ULN), bilirubin < 1,5 ULN, och serumtransaminas ≤ 2,0× ULN)
  • Barnfödande potential, ett negativt urin- eller serumgraviditetstestresultat innan apatinib påbörjas, måste gå med på och förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien och i 8 veckor efter den sista dosen av testartikeln. Man: Alla försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste gå med på och förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien och i 8 veckor efter den sista dosen av testartikeln.
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och annan studieprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med VEGFR-hämmare inom 2 veckor
  • Historik av andra maligniteter inom 5 år förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Redan existerande okontrollerad hypertoni definierad som mer än 140/90 mmHg trots användning av enstaka medicinsk behandling
  • Mer än klass I (NCI CTCAE 3.0) myokardischemi, arytmi (inklusive QTcF:man ≥ 450 ms, kvinna ≥ 470 ms), eller hjärtinsufficiens myokardischemi, arytmi eller hjärtinfarkt
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Före eller samtidigt alla andra maligniteter förutom botad basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • URT: urinprotein ≥ (++) och > 1,0 g av 24 timmar
  • PT, APTT, TT, Fbg onormal, har blödningstendens eller får behandling med trombolys eller antikoagulering
  • Viss möjlighet till mag- eller tarmblödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm för Apatinib
500 mg, p.o., qd
Läkemedel: Apatinib
500 mg, p.o., qd, tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller patientens samtycke återkallas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (framstegsfri överlevnad)
Tidsram: Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats
PFS definierades som tiden från tilldelning till sjukdomsprogression radiologisk/klinisk eller död på grund av någon orsak
Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (total överlevnad)
Tidsram: Från tilldelning av första försöksperson tills 30 dödsfall observerade, upp till 2 år
OS definieras som tiden från datum för tilldelning till dödsfall på grund av någon orsak
Från tilldelning av första försöksperson tills 30 dödsfall observerade, upp till 2 år
ORR (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats
Andelen försökspersoner med totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR)
Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats
DCR (frekvens för sjukdomskontroll)
Tidsram: Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats
DCR definieras som andelen försökspersoner vars bästa svar inte var progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR) + totalt antal stabila sjukdomar (SD)
Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APAMCRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera