SKF101804 セフィキシム 200 ミリグラム (mg)/5 ミリリットル (mL) 懸濁液とセフィキシム 200 mg/5 mL 懸濁液参照製品との生物学的同等性試験 (絶食条件下の健康な成人被験者を対象)

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳でなければなりません。
• 被験者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定されるように、健康で非喫煙者でなければなりません。
• 対象となる母集団の正常な参照範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、必要に応じてメディカルモニターと相談して、治験責任医師の裁量で含めることができます。 、調査結果が追加のリスク要因を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• -体重50キログラム（kg）およびボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり19〜30キログラム（kg / m ^ 2）（含む）の範囲内の被験者。
• 健康な男性被験者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも5日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
• 女性の被験者は、妊娠していない、授乳中でない、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または治療期間中および最後の投与後少なくとも30日間避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではない場合、参加する資格があります。治療を研究します。
• 被験者は、署名されたインフォームド コンセントを与えることができる必要があります。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができる神経障害の病歴または存在のある被験者;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• -薬物の吸収、代謝、または排除を大幅に変更できる他の状態の被験者;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• -クレアチニンクリアランスによって決定され、研究者によって臨床的に重要であると見なされる異常な腎機能を持つ被験者は除外されます。
• -調査官によって決定された異常な血圧（BP）の被験者。
• -過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患っている被験者 3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く。
• -過去10年以内に乳がんを患った被験者。
• ALT > 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。
• -ビリルビンがULNの1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンが許容される）。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 大腸炎の病歴のある被験者
• -セファロスポリン誘発性溶血性貧血の病歴のある被験者。
• Bazett の式 (QTcB) >450 ミリ秒 (msec) に従って心拍数に対して補正された QT 間隔。 QT延長の既知のリスクがある被験者は除外されます。
• -治験責任医師および治験依頼者の意見を除き、投薬前14日以内の市販薬または漢方薬を含む処方薬の過去または意図した使用は、研究を妨げません。
• 研究に参加すると、90 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤が失われます。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -過去90日以内の現在の登録または過去の参加 このまたは調査研究治療またはその他の種類の医学研究を含むその他の臨床研究への同意に署名する前。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在。 -スクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 -以前に解決された疾患によるC型肝炎抗体が陽性の被験者は、確認の陰性C型肝炎リボ核酸（RNA）検査が得られた場合にのみ、登録できます。
• 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング。
• 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査。
• 既知の乱用薬物の定期的な使用。
• -研究前の6か月以内に定期的にアルコールを摂取した被験者は、次のように定義されました：男性の週平均摂取量> 21ユニットまたは女性の> 14ユニット。 1 単位は、8 グラム (g) のアルコールに相当します。ビール 0.5 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -スクリーニング前の6か月以内に、喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベルを持つ被験者。
• -ヘパリンまたはヘパリン誘発性血小板減少症に敏感な被験者。
• -セファロスポリンのクラスの薬物またはその成分に対する感受性が既知である被験者。
• -ペニシリンのクラスの薬物またはその成分に対する感受性が既知である被験者。
• -研究への参加を禁忌とする研究治療、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーのいずれかに対する既知の感受性のある被験者 治験責任医師または医療モニターの意見では、研究への参加。